我國首家獲批新冠治療藥物研發(fā)背后故事多：三方合作 用時不到20個月

　　12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。此次獲批的藥物是如何研發(fā)出來的？在臨床試驗中的表現(xiàn)如何？

 

　　此次獲批的新冠中和抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。清華大學醫(yī)學院教授，在艾滋病領(lǐng)域研究多年的張林琦表示，研發(fā)初期想要快速從206個抗體中挑選出最優(yōu)秀的兩個抗體是有一定的技術(shù)難度，但幾十年來對致病性病毒潛心研究所積累的經(jīng)驗助力了此次研發(fā)。

 

　　清華大學醫(yī)學院教授 張林琦：首先它要結(jié)合病毒的能力強，另外就是要阻斷病毒進入細胞的能力強，還有這兩個抗體要相互配合，它們不能“打架”，這樣的話在抑制效率方面就會起到“1+1>2”的作用。所以，當時我們也是發(fā)揮了在艾滋領(lǐng)域的經(jīng)驗。

 

　　2021年5月，深圳發(fā)生阿爾法毒株疫情。當時深圳市第三人民醫(yī)院收治的16名患者病毒載量高、病情發(fā)展快，獲國家批準后，決定就此啟動此次藥物的國內(nèi)臨床II期試驗。

 

　　深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記 劉磊：用上去以后病毒載量急劇下降，三天之內(nèi)很快就面臨轉(zhuǎn)陰，免疫系統(tǒng)指標很快恢復，這種恢復就有利于打破病人的惡性循環(huán)，有利于重建病人的免疫系統(tǒng)，保護好病人，病情很快得到恢復。

 

　　同時，在全球多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，有來自全球4大洲6個國家的847例入組的新型冠狀肺炎患者參與。結(jié)果顯示，此藥物能夠降低80%的住院和死亡率。同時，無論是在癥狀出現(xiàn)后的5天內(nèi)還是6至10天內(nèi)開始接受治療的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

 

　　騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官 羅永慶：發(fā)病開始到用藥這段時間，發(fā)病越晚，就是5天以后治療的難度越大，發(fā)病早是因為病毒還沒有廣泛復制。現(xiàn)在證明5天到10天的（效果）和小于5天的效果一樣，所以晚一點治療效果也很好。

 

　　此次三方合作，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際Ⅲ期臨床試驗，并最終在國家藥監(jiān)局獲批，僅僅用了不到20個月的時間。

 

　　中國工程院院士 鐘南山：這是一個聯(lián)合協(xié)作，醫(yī)院、科研機關(guān)或者大專院校，再加上企業(yè)，大家共同聯(lián)合（取得的）成績，在這么短的時間里能夠研發(fā)出來，我覺得是很不簡單的。