靜脈用藥調(diào)配中心如何建設(shè)管理？試行方案來了

　　近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了關(guān)于印發(fā)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）的通知。

 

　　為指導醫(yī)療機構(gòu)加強靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配行為，保障用藥安全，促進合理用藥，國家衛(wèi)健委組織還制定了《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》。

 

　　《指南》明確，本指南主要適用于二級以上醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理。并自發(fā)布之日起施行?！鹅o脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）與本指南對同一事項作出的規(guī)定不一致的，以本指南為準。

 

　　《指南》指出，靜脈用藥調(diào)配中心，簡稱靜配中心，是醫(yī)療機構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監(jiān)督和檢查。

 

　　醫(yī)療機構(gòu)對靜脈用藥進行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當按照本指南設(shè)置靜配中心。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配與供應(yīng)。選址應(yīng)當遠離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動較少的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運送。

 

　　在人員方面，靜配中心應(yīng)當按照規(guī)定，配備數(shù)量適宜、結(jié)構(gòu)合理的藥學專業(yè)技術(shù)人員和工勤人員，一般可按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學專業(yè)技術(shù)人員。

 

　　同時，負責用藥醫(yī)囑審核的人員應(yīng)當具有藥學專業(yè)本科及以上學歷、藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有3年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗，接受過處方審核相關(guān)崗位的專業(yè)知識培訓并考核合格。

 

　　從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當調(diào)離工作崗位。

 

 

 

　　第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配工作，保障用藥安全，促進合理用藥，防范職業(yè)暴露風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

 

　　第二條本指南主要適用于二級以上醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理。

 

　　第三條靜脈用藥調(diào)配中心（英文Pharmacy intravenous admixture service，簡寫為PIVAS，以下簡稱靜配中心）是醫(yī)療機構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。靜配中心通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使用評估等藥學服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。

 

　　第四條靜配中心應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監(jiān)督和檢查。

 

　　第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強靜配中心的建設(shè)和管理，培養(yǎng)藥學專業(yè)技術(shù)人員，落實技術(shù)操作規(guī)范，確保成品輸液質(zhì)量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。

 

　　第六條各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)靜配中心建設(shè)和管理工作的監(jiān)督管理。

 

 

　　第七條醫(yī)療機構(gòu)對靜脈用藥進行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當按照本指南設(shè)置靜配中心。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配與供應(yīng)。

 

　　第八條靜配中心選址應(yīng)當遠離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動較少的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運送。

 

　　第九條靜配中心整體布局、各功能區(qū)設(shè)置和面積應(yīng)當符合有關(guān)文件和本指南附件1有關(guān)規(guī)定，與其工作量相適應(yīng)。功能區(qū)主要包括潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)。應(yīng)當合理劃分各功能區(qū)，在不同區(qū)域之間形成合理的緩沖區(qū)域。

 

　　第十條靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當有適宜空間，確保相關(guān)工作順利開展。潔凈區(qū)主要空間應(yīng)當包括調(diào)配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)主要空間應(yīng)當包括普通更衣室，清潔間，用藥醫(yī)囑審核、打印輸液標簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區(qū)域；輔助工作區(qū)主要空間應(yīng)當包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運箱和轉(zhuǎn)運車存放區(qū)以及綜合性會議示教休息室等，配套的空調(diào)機房、淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。

 

　　第十一條靜配中心應(yīng)當建立信息系統(tǒng)，納入醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)。按照《醫(yī)院信息平臺應(yīng)用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥醫(yī)囑，按照標準操作程序，完成腸外營養(yǎng)液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調(diào)配等功能。建設(shè)信息系統(tǒng)時要按照《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標準與規(guī)范》的要求，實現(xiàn)與HIS系統(tǒng)信息以及醫(yī)師、護士工作站信息交互傳遞與合理處置。

 

　　第十二條藥師是用藥醫(yī)囑審核的第一責任人，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定審核靜脈用藥醫(yī)囑，干預不合理用藥，保障用藥安全。

 

　　第十三條藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評估，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)藥品信息與咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識。

 

 

　　第十四條靜配中心應(yīng)當按照規(guī)定，配備數(shù)量適宜、結(jié)構(gòu)合理的藥學專業(yè)技術(shù)人員和工勤人員，一般可按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學專業(yè)技術(shù)人員。

 

　　第十五條靜配中心負責人應(yīng)當由具有藥學專業(yè)本科及以上學歷、藥學專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗和管理能力的藥師擔任。

 

　　第十六條負責用藥醫(yī)囑審核的人員應(yīng)當具有藥學專業(yè)本科及以上學歷、藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有3年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗，接受過處方審核相關(guān)崗位的專業(yè)知識培訓并考核合格。

 

　　第十七條負責擺藥貼簽核對、加藥混合調(diào)配的人員，原則上應(yīng)當具有藥士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負責成品輸液核查的人員，應(yīng)當具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不得由非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事此項工作。

 

　　第十八條從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學專業(yè)技術(shù)人員，均應(yīng)當經(jīng)崗位專業(yè)知識和技術(shù)操作規(guī)范培訓并考核合格，每年應(yīng)當接受與其崗位相適應(yīng)的繼續(xù)教育。

 

　　第十九條從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當調(diào)離工作崗位。

 

 

　　第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強靜配中心的建設(shè)、裝修管理，根據(jù)工作量合理確定規(guī)模。

 

　　第二十一條靜配中心裝修施工與材料選用，應(yīng)當按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求》（見附件1）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。靜配中心建設(shè)、裝修施工完畢后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對潔凈區(qū)的潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對濕度及工作區(qū)域照明度等進行檢測與現(xiàn)場驗收，符合規(guī)定后方可投入使用。

 

　　第二十二條靜配中心的設(shè)計和裝修施工材料及其工藝應(yīng)當符合消防要求，預留消防通道，配備消防設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急燈等。非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)可設(shè)置噴淋系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)和煙感探測器。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置煙感探測器等消防設(shè)施，并制訂消防應(yīng)急預案，確保潔凈區(qū)消防安全。

 

　　第二十三條靜配中心應(yīng)當根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風口、排/回風系統(tǒng)。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式、送風口和排/回風口數(shù)量和位置應(yīng)當符合要求。

 

　　第二十四條靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當按要求設(shè)置水池和上下水管道、不設(shè)置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中心外附近區(qū)域，并應(yīng)嚴格管控。

 

　　第二十五條靜配中心應(yīng)當配置水平層流潔凈臺、生物安全柜、醫(yī)用冷藏柜等相應(yīng)設(shè)備。水平層流潔凈臺和生物安全柜應(yīng)當符合國家標準，生物安全柜應(yīng)當選用Ⅱ級A2型號。

 

　　第二十六條靜配中心配備的自動化設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合國家相關(guān)部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標準，以免對成品輸液質(zhì)量造成影響。

 

 

　　第二十七條靜配中心應(yīng)當建立健全規(guī)章制度、人員崗位職責和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行落實。

 

　　第二十八條靜配中心應(yīng)存儲的檔案文件主要包括：規(guī)章制度、工作流程、崗位職責；人員信息、健康檔案與培訓記錄；項目設(shè)計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗收文件；儀器、設(shè)施設(shè)備等的合格證、說明書以及各項維修、維護保養(yǎng)記錄；藥品管理、調(diào)配管理與各環(huán)節(jié)質(zhì)控工作記錄；督導檢查記錄等。

 

　　第二十九條靜配中心應(yīng)當嚴格落實處方審核有關(guān)規(guī)定，為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。

 

　　第三十條靜配中心藥師應(yīng)當與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點、總結(jié)臨床典型案例；調(diào)研、掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關(guān)成品輸液質(zhì)量等反饋信息。

 

　　第三十一條靜配中心工作人員應(yīng)當嚴格遵守標準操作規(guī)程，做好清場、清潔和消毒工作，并嚴格控制潔凈區(qū)和非潔凈控制區(qū)人員的進出。

 

　　第三十二條靜配中心應(yīng)當加強設(shè)施設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)管理。通過培訓，提高對設(shè)施設(shè)備和潔凈環(huán)境的管理水平。

 

　　第三十三條靜配中心應(yīng)當制定醫(yī)療廢物管理制度，實行危害藥品等醫(yī)療廢物分類管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門統(tǒng)一處理。

 

　　第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床診療需求，采購適宜包裝、規(guī)格的藥品，提高靜配中心服務(wù)水平，減少剩余藥液的產(chǎn)生，并建立相應(yīng)規(guī)章制度，依法依規(guī)對剩余藥液進行處理。

 

　　第三十五條靜配中心應(yīng)當建立應(yīng)急預案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統(tǒng)與潔凈設(shè)備等故障及火災等應(yīng)急預案。

 

 

　　第三十六條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在省級藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組，專業(yè)組成員應(yīng)當是藥學專業(yè)技術(shù)人員，并具備以下條件：在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調(diào)配工作模式與操作規(guī)范、具有高級藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

 

　　省級藥事管理與藥物治療學委員會應(yīng)當及時將靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組工作情況報告省級衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　第三十七條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在靜配中心設(shè)計籌建以及現(xiàn)場驗收時，向省級靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組進行技術(shù)咨詢，并邀請進行現(xiàn)場指導；在日常運行過程中，可以向省級靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組提出技術(shù)咨詢。

 

　　第三十八條省級靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組應(yīng)當依據(jù)本指南的相關(guān)規(guī)定，對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)靜配中心建設(shè)與管理提供專業(yè)技術(shù)指導，適時組織現(xiàn)場檢查、人員培訓和經(jīng)驗交流等。醫(yī)療機構(gòu)對此應(yīng)當積極配合。

 

　　第三十九條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立和完善靜配中心監(jiān)督管理制度，結(jié)合省級藥事管理與藥物治療學委員會靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組的指導檢查結(jié)果和意見建議，要求不符合規(guī)定的靜配中心進行整改，確保靜脈用藥集中調(diào)配工作符合相關(guān)規(guī)定。

 

 

　　第四十條本指南下列用語的含義。

 

　　（一）靜脈用藥集中調(diào)配：是指醫(yī)療機構(gòu)藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核干預，由藥學專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。

 

　　（二）高警示藥品：是指一旦使用不當發(fā)生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害，甚至會危及生命的藥品。

 

　?。ㄈ┪：λ幤罚菏侵改墚a(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

 

　?。ㄋ模┏善份斠海喊凑蔗t(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，并有藥學專業(yè)技術(shù)人員通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

 

　　第四十一條本指南由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

 

　　第四十二條本指南自發(fā)布之日起施行。《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）與本指南對同一事項作出的規(guī)定不一致的，以本指南為準。