以嶺13個(gè)創(chuàng)新中藥 深耕心腦血管、感冒呼吸市場(chǎng)

　　作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，以嶺藥業(yè)近兩年拿下3款創(chuàng)新中藥，累計(jì)擁有13款創(chuàng)新專(zhuān)利中藥。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用已處于中藥行業(yè)領(lǐng)先地位，并積極布局化藥領(lǐng)域。目前公司在研創(chuàng)新藥有8個(gè)，中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥各有4個(gè)，1類(lèi)新藥非甾體類(lèi)鎮(zhèn)痛藥苯胺洛芬注射液已開(kāi)展Ⅲ期臨床。國(guó)際化進(jìn)程提速，多款中成藥廣泛應(yīng)用于全球多個(gè)國(guó)家，15個(gè)ANDA產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

 

 

　　2022年開(kāi)年，首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥花落中藥領(lǐng)域。在2017-2021這五年時(shí)間，國(guó)內(nèi)共有20款中藥新藥獲批上市，僅2021年便獲批12個(gè)，數(shù)量創(chuàng)新高，中藥新藥研發(fā)迎來(lái)了全新的發(fā)展期。其中，以嶺藥業(yè)共拿下3款中藥新藥，包括2020年獲批的連花清咳片、2021年獲批的益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊。

 

　　益腎養(yǎng)心安神片用于失眠癥，是以嶺藥業(yè)根據(jù)中華通絡(luò)養(yǎng)生八字經(jīng)理論指導(dǎo)失眠癥病機(jī)治法、并在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑。解郁除煩膠囊是公司在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上自主研制的中藥創(chuàng)新藥，用于輕、中度抑郁癥。近年來(lái)以嶺藥業(yè)積極布局神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域用藥，兩款新藥的獲批有望為公司業(yè)績(jī)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

 

　　作為我國(guó)中藥科技創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，以嶺藥業(yè)目前擁有創(chuàng)新專(zhuān)利新藥13個(gè)，涵蓋了心腦血管病、呼吸、糖尿病、腫瘤、神經(jīng)、泌尿等發(fā)病率高、市場(chǎng)用藥量大的疾病領(lǐng)域。近兩年獲批的3款中藥新藥連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片及解郁除煩膠囊均布局在未滿(mǎn)足臨床需求的領(lǐng)域。

 

　　以嶺藥業(yè)主要?jiǎng)?chuàng)新專(zhuān)利中藥情況

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　13個(gè)創(chuàng)新專(zhuān)利新藥中，通心絡(luò)膠囊/片、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒/片、津力達(dá)顆粒、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊和連花清咳片進(jìn)入了2021版國(guó)家醫(yī)保目錄，通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒、芪藶強(qiáng)心膠囊、津力達(dá)顆粒進(jìn)入了2018版國(guó)家基藥目錄。

 

　　在呼吸系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域，以嶺藥業(yè)布局了連花清瘟膠囊/顆粒/片、連花清咳片等創(chuàng)新專(zhuān)利中藥。連花清瘟從2003年進(jìn)入市場(chǎng)至今已連續(xù)27次被國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等部門(mén)列入防治甲流、乙流、新冠肺炎、中東呼吸綜合征等傳染性疾病的診療方案用藥。

 

　　經(jīng)過(guò)多年的耕耘發(fā)展，連花清瘟顆粒、連花清瘟膠囊已成為感冒中成藥市場(chǎng)頭部品牌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端連花清瘟銷(xiāo)售額突破20億元，同比增長(zhǎng)85.29%；2021上半年其銷(xiāo)售額已超過(guò)2019年全年，較去年同期增長(zhǎng)31.61%。

 

　　在心腦血管疾病用藥領(lǐng)域，以嶺藥業(yè)布局了通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊三個(gè)創(chuàng)新專(zhuān)利中藥，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見(jiàn)的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個(gè)適應(yīng)癥。近年來(lái)，通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊市場(chǎng)持續(xù)攀升，已成為國(guó)內(nèi)心血管疾病口服用藥市場(chǎng)的主導(dǎo)產(chǎn)品。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端通心絡(luò)膠囊銷(xiāo)售額突破20億元，2021上半年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)22.16%；參松養(yǎng)心膠囊2020年銷(xiāo)售額已接近20億元；芪藶強(qiáng)心膠囊年度銷(xiāo)售額已超過(guò)5億元，2021上半年同比增長(zhǎng)51.22%。

 

　　目前，以嶺藥業(yè)的心腦血管和感冒呼吸產(chǎn)品已經(jīng)處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位。值得一提的是，心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥市場(chǎng)第一、第二暢銷(xiāo)大類(lèi)。

 

 

　　近年來(lái)，以嶺藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷完善產(chǎn)品陣列，研發(fā)費(fèi)用已處于中藥行業(yè)領(lǐng)先地位。2020年，以嶺藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用為6.54億元，同比增長(zhǎng)67.47%；2021年前三季度，公司的研發(fā)費(fèi)用為5.38億元，同比增長(zhǎng)37.96%。

 

　　以嶺藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用情況（單位：億元）

　　來(lái)源：公司公告

 

　　巨額投入下，以嶺藥業(yè)著力研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利創(chuàng)新藥。目前，以嶺藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥有8個(gè)，中藥創(chuàng)新藥、化藥創(chuàng)新藥均有4個(gè)。從注冊(cè)分類(lèi)來(lái)看，1類(lèi)創(chuàng)新藥有6個(gè)，原6類(lèi)新藥有3個(gè)。

 

　　以嶺藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在中藥板塊，以嶺藥業(yè)聚焦于心腦血管、呼吸、消化、兒科等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色治療領(lǐng)域，強(qiáng)化中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系打造，不斷豐富中藥品種研發(fā)陣列，拓展上市品種治療領(lǐng)域。1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥小兒連花清感顆粒已于2021年11月啟動(dòng)Ⅱ期臨床，將為公司在呼吸及兒科領(lǐng)域開(kāi)拓新的市場(chǎng)。

 

　　在化藥板塊，以嶺藥業(yè)已有4款1類(lèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究階段。其中，抗帕金森病藥芬樂(lè)胺片、抗腫瘤藥XY0206片、抗血栓藥XY03-EA片等創(chuàng)新藥處于Ⅰ期臨床階段，非甾體類(lèi)鎮(zhèn)痛藥苯胺洛芬注射液已處于Ⅲ期臨床階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非甾體抗炎和抗風(fēng)濕藥銷(xiāo)售額超過(guò)150億元。

 

 

　　隨著國(guó)內(nèi)藥企掀起“出海潮”，以嶺藥業(yè)也不斷加速推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。公司的連花清瘟已在巴西、菲律賓、印度尼西亞、加拿大等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)上市；創(chuàng)新專(zhuān)利中藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊也廣泛應(yīng)用于全球多個(gè)國(guó)家。

 

　　化藥方面，以嶺藥業(yè)已經(jīng)有15個(gè)ANDA產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，包括塞來(lái)昔布膠囊、枸櫞酸西地那非片、苯磺酸氨氯地平片、帕羅西汀片、阿那曲唑片、伐昔洛韋片等重磅產(chǎn)品。從治療領(lǐng)域來(lái)看，抗高血壓藥有4個(gè)，抗病毒有3個(gè)，抗腫瘤藥有2個(gè)。

 

　　一致性評(píng)價(jià)方面，以嶺藥業(yè)已有10個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，集中在心血管系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、全身用抗感染藥物（3個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（2個(gè)）。不難發(fā)現(xiàn)，無(wú)論中藥還是化藥領(lǐng)域，心血管系統(tǒng)藥物都是以嶺藥業(yè)的重要布局領(lǐng)域。

 

　　以嶺藥業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　10個(gè)過(guò)評(píng)品種中，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、鹽酸環(huán)丙沙星片、酒石酸美托洛爾片等4個(gè)品種中標(biāo)國(guó)家集采，二甲雙胍、環(huán)丙沙星銷(xiāo)售額迎來(lái)大幅增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以嶺藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)945.95%，2021上半年其銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)14250%。

 

　　目前，以嶺藥業(yè)氫溴酸右美沙芬片、替硝唑片、鹽酸雷尼替丁膠囊、格列喹酮片等4個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彛型诮衲赀^(guò)評(píng)；沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、塞來(lái)昔布膠囊、非洛地平緩釋片、阿那曲唑片等4個(gè)品種以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，若順利批產(chǎn)將視同過(guò)評(píng)。其中，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片在國(guó)內(nèi)暫無(wú)首仿獲批。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月16日，如有疏漏，歡迎指正！