恒瑞首個(gè)口溶膜獲批！10億大品種格局將洗牌

　　2月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新獲批藥品信息，昂丹司瓊口溶膜以及他達(dá)拉非口溶膜同日獲批，截至目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上共有四款國(guó)產(chǎn)口溶膜獲批上市。他達(dá)拉非口溶膜是齊魯獲批的第三個(gè)口溶膜產(chǎn)品，而昂丹司瓊口溶膜則是恒瑞首個(gè)獲批的口溶膜產(chǎn)品。

 

　　圖1：最新獲批的產(chǎn)品信息

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：早前已獲批上市的國(guó)產(chǎn)口溶膜

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)首款口溶膜在2020年獲批上市，豪森拿下了奧氮平口溶膜的國(guó)內(nèi)首家，隨后齊魯在2021年分別拿下了奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，本次獲批的他達(dá)拉非口溶膜是齊魯?shù)谌齻€(gè)獲批的口溶膜產(chǎn)品，目前公司還有鹽酸美金剛口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。

 

　　圖3：昂丹司瓊的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，臨床上主要作為止吐藥用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，昂丹司瓊的銷售規(guī)模在10億元以上，2021上半年的增速高達(dá)38.94%。目前市場(chǎng)上暢銷的劑型包括了注射劑和片劑，該品種目前的領(lǐng)軍企業(yè)為齊魯，2021上半年市場(chǎng)份額高達(dá)67.18%，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜為國(guó)內(nèi)首家。

 

　　表1：恒瑞申報(bào)的口溶膜情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)2.0MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　昂丹司瓊口溶膜是恒瑞首個(gè)獲批上市的口溶膜產(chǎn)品，按3類仿制申報(bào)，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng)，目前恒瑞與豪森聯(lián)合申報(bào)的他達(dá)拉非口溶膜上市申請(qǐng)也正在審評(píng)審批中，有望沖擊國(guó)產(chǎn)第二家。此外，公司早前還有佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韋口溶膜獲批臨床，恒瑞在口溶膜領(lǐng)域正在逐步發(fā)力。