中藥新藥審評提速 政策引爆市場行情

　　在醫(yī)保續(xù)約談判中，中成藥降幅相比更加溫和。

 

　　醫(yī)保支付端，未來對中藥的支付會更加清晰。

 

　　中藥新藥審批速度不斷加快，未來幾年，中藥新藥每年審批上市的數(shù)量一定不會少于2021年的12家。

 

　　未來3-5年，將進入混亂的中藥創(chuàng)新資源爭奪。

 

　　《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，是2021年底及2022年初引爆整個中藥行業(yè)在二級市場表現(xiàn)的重要因素之一。

 

　　在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會上，華安證券醫(yī)藥首席分析師譚國超，就《中藥創(chuàng)新藥：踏時代浪潮，創(chuàng)新中藥曙光初現(xiàn)》這一深度報告進行了分享。報告分別從政策、支付、申報、審批、臨床等方面對中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展進行了闡述。

 

 

　　縱觀中醫(yī)藥的政策發(fā)布歷程，譚國超表示，2019年是比較重要的一年，《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》出臺，這為未來國家中醫(yī)藥的創(chuàng)新奠定了政策基礎。

 

　　2020年至2021年中藥創(chuàng)新藥的支持政策不斷落地。期間，國家藥監(jiān)部門對中藥注冊進行了明確的分類。

 

　　譚國超表示，讓中藥在2021年年底及2022年年初引起社會廣泛關注的關鍵是，2021年12月30日，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》（以下簡稱《意見》）。

 

　　譚國超在分享中指出，這個文件，是引爆整個中藥行業(yè)在二級市場表現(xiàn)的重要因素之一，《意見》對中藥給與了更多的支持。

 

　　《意見》從醫(yī)保方面對中醫(yī)藥傳承，做了比較明確的落地，包括將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構納入醫(yī)保定點，并且對中醫(yī)的醫(yī)療服務價格進行管理，簡化新增的價格項目審批程序，開辟了一些綠色通道。

 

　　譚國超強調，其中值得重點關注的是，公立醫(yī)療機構從正規(guī)渠道采購中藥飲片，嚴格按照實際購進價格順加不超25%銷售，“這讓我們耳目一新”。

 

　　譚國超介紹，此前一些中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務，并沒有被明確的納入醫(yī)保程序，但是在這個《意見》中，將包括中成藥、中藥制劑都會按照規(guī)定歸納到醫(yī)保目錄，并且也會經(jīng)過國家醫(yī)保談判，將他們納入到醫(yī)保目錄，并且得到國家更加直接的監(jiān)管。并且在《意見》中，還提出中醫(yī)醫(yī)療機構可以暫時不按照DRG 來收費和付費。

 

　　而在2022年年初，CDE就發(fā)布了基于“三結合（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗）”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）。這一原則，是對2019 年 10 月印發(fā)的《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥 傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、 臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系”的落地和細化。譚國超認為，這一政策，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，將中藥的審評審批區(qū)分于化藥藥品的注冊審評體系，值得重視。

 

　　此外，CDE還發(fā)布了中藥新藥毒理研究的指導原則，這都對中藥創(chuàng)新藥的臨床注冊，以及后面的藥理都做了較為明確的規(guī)定和研究。政策還逐漸放開了非中醫(yī)的處方權。上海衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布政策，非中醫(yī)類的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可以開展中醫(yī)診療活動。此前只有中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，才可以開中藥藥方，現(xiàn)在只要是通過中醫(yī)藥相關培訓考核，也具備中醫(yī)診療活動資格，這也是對中藥發(fā)展的一大拓展。

 

　　而在國際化上，國家也希望借助“一帶一路”路徑，推進中醫(yī)藥能夠往國際化發(fā)展，希望能夠打造10個中醫(yī)藥的文化海外傳播項目，50個中醫(yī)藥國際合作基地等等，這些都是國家在政策方面對中藥的支持。

 

 

　　在支付端，2017-2021年的醫(yī)保談判中，中藥優(yōu)勢逐步顯現(xiàn)。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2017-2020年中藥納入醫(yī)保的比例逐年攀升，2021年中藥醫(yī)保入圍后的中標率（84%）高于西藥入圍后的中標率（53%）。同時，2021年12月發(fā)布的中藥政策在中醫(yī)醫(yī)藥機構、中藥藥品醫(yī)保納入等方面給予指導，并指出中醫(yī)醫(yī)療機構可暫不實行DRG付費。

 

　　在監(jiān)管方面，建立健全適應中醫(yī)藥服務特點的制度也是《意見》工作重心之一。整體來看，支付端對于中藥的扶持逐步加強。

 

　　另外在續(xù)標的降幅上來看，中藥的降幅相對緩和。例如，在以下“2021年醫(yī)保談判中續(xù)約”的23個產(chǎn)品中，其中僅有有5個產(chǎn)品有降價，其他產(chǎn)品的價格處于基本持平狀態(tài)。

 

　　其中，僅有神威藥業(yè)的芪黃通秘軟膠囊，降幅超過了10%，為12.86%，上海凱寶的痰熱清膠囊價格下降了3.89%。

 

 

　　此前中藥獲批品類在醫(yī)保中大多屬于醫(yī)保乙類，譚國超表示，相信隨著中藥創(chuàng)新的推進，以及國家支持力度的增加，相信對中藥創(chuàng)新藥之后進醫(yī)保，及如何報銷，以及后期的醫(yī)保談判，一定會有更加明確的方案，很值得期待。

 

　　03.尊重中藥特點，審批注冊更加明細

 

　　在中藥的審批端，從2017年至2021年一共批準了20款中藥創(chuàng)新藥，但是2021年一共批準了12個，也就是說2017年至2020年僅批準了8個中藥新藥。

 

　　這一數(shù)字的變化背后是國家對中藥新藥分類的進一步明確和細化。

 

 

　　譚國超表示，2007年和2020年是兩個比較明確的時間點，中藥注冊分類不斷化繁為簡，并將創(chuàng)新中藥單列其中。

 

　　2007年時，中藥的注冊分類比較粗獷，但是2020年的藥品注冊管理辦法中，對

 

　　中藥創(chuàng)新藥更加明確，特指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。

 

　　對中藥改良型新藥也進行了明確，指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有

 

　　臨床應用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治等的制劑。

 

　　古代經(jīng)典名方中藥復方制劑也做了明確，指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。

 

　　“2020年的中藥注冊分類，不僅考慮到了中藥的特點，也注重了傳承，也結合了中藥創(chuàng)新的因素，更加強調臨床價值”，不再是以單純的物質基礎為依據(jù)，結合了中醫(yī)理論以及臨床經(jīng)驗作為依據(jù)，這是很大的不同。

 

　　中藥注冊分類變得更加清晰，目前新藥的申報資料對一些中藥的注冊，還給與一些減免政策。例如，一些已經(jīng)有人用經(jīng)驗的中藥方制劑，它可以根據(jù)人用經(jīng)驗的有效，可以適當減免藥效學的實驗。此外一些增加功能的藥物，也可以根據(jù)人用經(jīng)驗，減少部分實驗，還有倫理學也同樣的情況，“但是，一定要提前與藥監(jiān)部門做足夠多的溝通和交流，”譚國超建議。整體來看，中藥注冊，更加注重真實世界研究，例如國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室正式落成，這也是對中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的一大利好。

 

　　04.中藥新藥上市加速，中藥創(chuàng)新趨勢良好

 

　　從以上政策的結果來看，中藥新藥審批的速度，“有加速，并且加速特別快”，譚國超在演講中表示。

 

　　歷史數(shù)據(jù)顯示，2017年，一款中藥創(chuàng)新藥的審批甚至需要3600天，2018年縮短，不到2000天，2021年加速趨勢更加明顯，大多300天就能獲批上市。上市時間縮短了90%。而2022年獲批上市的，抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊，甚至僅用不到300天就獲批上市。

 

　　譚國超表示，未來中藥創(chuàng)新藥審批上市速度會進一步縮短，以這一速度預判，未來幾年內，中藥新藥每年審批的數(shù)量一定不會少于2021年的12家。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，中藥創(chuàng)新趨勢良好。2016-2021年一共申請臨床191項目，近3年來臨床數(shù)目逐年增多，2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請占比為65%，是2020年的2倍 ，2019年的5倍左右。改良型中藥、復方制劑、同名同方藥等占比趨于下調。

 

　　2016-2021共申報399項臨床試驗，其中消化系統(tǒng)疾病、感染性疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病占比較高。2021年共申報82項，其中消化系統(tǒng)疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、感染性疾病仍然占據(jù)較大比重。

 

　　2014-2021年國內共開展905項中藥相關臨床研究，其中2014-2015年大量臨床的設立為后續(xù)中藥臨床開展打下了堅實的基 礎。近3年來看，伴隨著創(chuàng)新藥的大浪潮，中藥III期臨床比例逐步提升，非標準分期研究逐步減少，早期科研轉化趨勢 良好，循證醫(yī)學證據(jù)不斷豐富。

 

　　對于中藥創(chuàng)新的未來，譚國超在演講中表示，未來3-5年，中藥創(chuàng)新將進入混亂的資源爭奪年代。各家公司和投資機構一定會想方設法去尋找具備把中藥進行轉化、提純能力的企業(yè)，各家公司和機構會積極爭取與中醫(yī)醫(yī)療機構和中醫(yī)藥大學合作，并將較好的中藥品類和專利搶到手中。未來幾年，當中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基礎政策不斷落地，未來中藥企業(yè)會有機會和行業(yè)、政策的發(fā)展共振。期待未來中藥創(chuàng)新藥能夠，在國內西藥已經(jīng)打造好的創(chuàng)新體系上，更上一個臺階，不僅在國內做得好，也能夠在國際上獲得一席一席之地。