江蘇藥監(jiān)2021年工作報告 實現(xiàn)“十四五”良好開局

　　2月17日，江蘇召開全省藥品監(jiān)督管理和黨風廉政建設工作暨深入開展藥品安全專項整治行動動員會議，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（下稱“江蘇局”）黨組書記、局長田豐出席會議并作全省藥品監(jiān)管工作報告，從聚力實施“五大工程”、自覺踐行“兩個確立”、聚焦重點目標任務、強化黨的領導四大方面進行闡述，對過去一年的江蘇藥品監(jiān)管工作加以總結，并對2022年建好“一個平臺”、實施“三大行動”作出重要部署，力爭以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。

 

 

 

　　在日臻完善并向國際接軌的藥品監(jiān)管體系下，中國正在加快實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的歷史性跨越。從醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量及對全球的貢獻衡量來看，中國當前已經(jīng)躋身“第二梯隊”。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，江蘇省的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，其中11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強。2021年，該省新獲批藥品254個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新藥械22個，三項數(shù)據(jù)均居全國第一。此外，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，目前共有13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強，連續(xù)5年位居全國首位，其中蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術和人才競爭力等3個分榜單中紛紛摘得“桂冠”。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展離不開藥監(jiān)部門的參與和支持。近年來，江蘇局緊緊守牢藥品安全底線，2016-2020年，對疫苗、集采中選藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點生產(chǎn)企業(yè)實施100%檢查覆蓋，抽檢“兩品一械”達到9.7萬批次，藥品抽檢合格率保持在98%以上，收到“兩品一械”不良反應（事件）報告近百萬份。多措并舉下，江蘇近些年全省皆未發(fā)生重大藥品安全事故和系統(tǒng)性區(qū)域性風險。2021年，江蘇局持續(xù)強化對疫苗生產(chǎn)的日常檢查、GMP符合性檢查、派駐檢查和風險會商。深入開展中藥制劑、集采中選藥品、網(wǎng)絡銷售藥品、無菌植入醫(yī)療器械、兒童化妝品等10余項專項整治，檢查相關單位20多萬家次，完成“兩品一械”抽檢2萬余批。

 

　　除此之外，江蘇局在違法案件查辦上亦取得明顯成效，2016-2020年共查處行政違法案件1.4萬余件、移送司法機關查辦925件，罰沒款3.11億元，大要案查辦工作連續(xù)五年獲得國家藥監(jiān)局通報表揚，切實維護了人民群眾的切身利益。2021年，江蘇局在全省深入開展整治藥品違法行為“靂劍2021專項行動”，查辦案件3975件，同比增長39.9%，移送公安機關25件，罰沒款1.65億元，同比增長111.8%，案件查辦工作先后3次獲國家藥監(jiān)局通報表揚。

 

　　今年，國家藥監(jiān)局在全國部署開展藥品安全專項整治行動，要求突出問題導向、效果導向，堅持標本兼治，重在治本，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴格防控藥品安全風險。對此，江蘇省領導高度重視，專門作出批示。全省藥品監(jiān)管工作會議上進行了動員部署，聯(lián)合多部門制定行動方案，此次專項整治行動突出專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結合，針對新冠病毒疫苗等重點產(chǎn)品、城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域、新建企業(yè)等重點對象，以及無證生產(chǎn)經(jīng)營、制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片等群眾反映的突出問題，江蘇局將堅持“打防結合”“打建聯(lián)動”，充分依托藥品安全委員會平臺，聯(lián)合有關部門，迅速采取有力措施，集中力量，重拳出擊，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，管好藥品安全“最后一公里”，切實堵塞監(jiān)管漏洞、消除監(jiān)管盲區(qū)、提升監(jiān)管能力，建立健全常態(tài)化管控機制，維護藥品安全和人民群眾生命健康。

 

　　堅持“強大的監(jiān)管造就強大的產(chǎn)業(yè)”理念，江蘇局近年來也在不斷提升對“兩品一械”的監(jiān)管能力，以期更好保護和促進人民群眾身體健康，更大力度推動江蘇醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、藥品（疫苗）檢查員、醫(yī)療器械檢查員實訓基地先后落戶江蘇，江蘇省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗中心正式揭牌成立，全省入選國家藥監(jiān)局重點實驗室達到7個，并建成全國首個醫(yī)療器械可用性測試平臺。

 

　　近期，江蘇省政府辦公廳正式印發(fā)了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》。在全面貫徹國務院辦公廳相關文件的基礎上，結合該省實際，聚焦“四個體系、三大能力、四項基礎、四重保障”，江蘇提出了25項具體措施。在突出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上，立足當前全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，江蘇提出在條件成熟的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設置省級審評核查分中心、藥品和醫(yī)療器械檢驗分支機構，在重點園區(qū)建立創(chuàng)新服務站，以及建立“面對面”、提前介入服務機制，幫助新藥盡快獲批上市等具體措施。在突出健全藥品安全治理體系上，江蘇明確成立省藥品安全委員會，推動市、縣人民政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，落實屬地管理責任。提出加快構建覆蓋省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系，健全聯(lián)合監(jiān)管機制，推動形成藥品安全共治格局等要求。

 

　　在突出提升藥品安全監(jiān)管能力上，江蘇著眼于強化藥品安全全過程監(jiān)管，從日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、應急處置、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對等方面明確建設措施。針對藥品監(jiān)管工作特點，江蘇提出完善標準規(guī)范監(jiān)督實施體系，加強審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價能力建設等方面技術支撐的具體措施，著力補齊短板不足。同時，文件還專門提到“加快推進智慧監(jiān)管；加大人才培養(yǎng)力度；推動徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學校高質量發(fā)展”等內(nèi)容，為江蘇局后續(xù)推動監(jiān)管數(shù)字化轉型、徐州藥校建設等提供了政策支撐。

 

 

 

　　在國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不斷向好的時代背景下，業(yè)界對江蘇繼續(xù)引領我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)強勁發(fā)展均抱有較高期待。在去年江蘇省第十四次黨代會結束后，江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐表示，緊扣“藥品監(jiān)管是主責主業(yè)、服務發(fā)展是根本目的”的職責定位，統(tǒng)籌藥品質量安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深入實施疫苗放心工程、提速暢通工程、科學監(jiān)管工程、智慧監(jiān)管工程、人才培養(yǎng)工程，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，堅決保障人民群眾用藥安全，大力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

 

　　回顧近年來的藥品監(jiān)管改革成效，田豐也為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的監(jiān)管思路錨定方向。田豐指出，江蘇藥品監(jiān)管工作緊緊守牢藥品安全底線，全省未發(fā)生重大藥品安全事故和系統(tǒng)性區(qū)域性風險，違法案件查辦成效明顯，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展成績顯著，藥品監(jiān)管能力不斷提升。接下來，江蘇局將圍繞推進高質量監(jiān)管，強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期數(shù)字化管理，通過互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等手段，搭建多維度數(shù)字監(jiān)管模型，對企業(yè)進行精準畫像，對風險進行識別定位，實現(xiàn)“針對性”“長時段”“預警式”監(jiān)管，為精準監(jiān)管、長效監(jiān)管、全程監(jiān)管插上有力的翅膀。

 

　　圍繞促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，田豐強調(diào)要重點做好以下八項工作：一是成立省藥監(jiān)局服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展辦公室，建立省市創(chuàng)新服務聯(lián)動機制，整合優(yōu)化全省審評審批資源；二是深化審評審批制度改革，推進全流程業(yè)務提速；三是拓展審評審批資源，在有條件的地區(qū)設立分支機構；四是以創(chuàng)新需求為導向，建立主動服務、提前介入工作機制；五是主動對接國家資源，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能；六是依托重點實驗室等平臺，推動政產(chǎn)學研檢深度融合；七是加強信息化建設，打造服務創(chuàng)新智慧引擎；八是推動省藥監(jiān)局所屬醫(yī)藥高等職業(yè)學校改革發(fā)展，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展培養(yǎng)高素質技術技能人才。

 

　　為將貫穿黨史學習教育始終的“我為群眾辦實事”活動落到實處，江蘇局在全國藥監(jiān)系統(tǒng)中率先建立局長“面對面”對接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務機制，由局領導“一對一”掛鉤服務13個設區(qū)市，對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點園區(qū)及其他企業(yè)開展“面對面”對接服務，現(xiàn)場指導、跟蹤服務。江蘇局此舉旨在著力建立健全問題“收集、協(xié)調(diào)、解決、反饋”工作機制，對各地的問題，全部實施清單式管理、節(jié)點式推進、對賬銷號式落實，按季度督查落實情況，確保干一件成一件。

 

　　自2021年以來，江蘇局已對全省13個設區(qū)市的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點園區(qū)開展現(xiàn)場指導、跟蹤服務。與此同時，江蘇局還成立了服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作領導小組，建立“面對面”對接服務機制，開展現(xiàn)場精準指導，解決問題380個。對于未完成的問題，江蘇省藥監(jiān)局全部提出了解決路徑和下一步工作計劃，并正在全力推進落實中。按照江蘇局的設想，未來將按照“往細處建、往廣處建、往實處建”的原則，進一步建立健全工作機制，及時解決企業(yè)困難問題，通過多元聯(lián)動，形成聯(lián)動合力，促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供新動能。

 

　　值得注意的是，江蘇省政府辦公廳在近期正式印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》。堅持企業(yè)導向、問題導向、需求導向，圍繞壓縮審評審批時限、完善審評審批服務體系，該文件分時段提出了2024年底前要達到的具體工作目標，同時提出了12項具體措施，明確3項工作保障。緊緊圍繞市場需求和企業(yè)訴求，江蘇針對藥械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，在審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥使用、產(chǎn)品標準質量建設、促進企業(yè)賦能增效等方面提出具體措施，實現(xiàn)藥品監(jiān)管職能與其他有關部門政策資源的有效融合。

 

　　在此前出臺的意見及若干政策措施的基礎上，江蘇將緊緊抓住審評審批制度改革這個“牛鼻子”，堅持質量安全前提下提速審評審批，促進江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質增效，作為該省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)順利實現(xiàn)到2024年發(fā)展目標要求的配套措施。目前，已確定在6個設區(qū)市設立江蘇省藥監(jiān)局審評核查分中心和10個藥品醫(yī)療器械檢驗室。記者獲悉，江蘇省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心、蘇州分中心、泰州分中心已授牌。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，加強藥品監(jiān)管能力建設、優(yōu)化審評審批服務等有關文件的相繼出臺，將為江蘇進一步健全藥品監(jiān)管體系、強化藥品監(jiān)管能力、統(tǒng)籌推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供了重要遵循，未來將持續(xù)推動該省藥品監(jiān)管事業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展走在全國前列。

 

 

 

　　藥品監(jiān)管事業(yè)事關人民群眾身體健康和生命安全，強化黨建引領，提升監(jiān)管效能，是確保群眾用藥安全、有效和可及的重要保證。2021年，黨史學習教育是貫穿全黨全年的一項重大工作，江蘇局黨組積極學習領會習近平總書記關于黨史學習教育重要講話精神，認真貫徹落實中央和省委關于黨史學習教育的重要決策部署，堅持將黨史學習教育與推動藥品監(jiān)管工作高質量發(fā)展緊密結合，著力促進學用結合深化轉化、為群眾辦實事落細落實、特色工作創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)、開新局譜新篇有力有效，推動黨史學習教育穩(wěn)步深入、見行見效。

 

　　據(jù)悉，堅持以習近平總書記關于黨史學習教育重要論述為根本遵循，江蘇局專題學習黨的十九屆五中、六中全會、省第十四次黨代會精神，學習習近平總書記關于黨史學習教育重要講話7次，組織開展專家學習輔導18次、專題研討2次。舉辦處級主要領導干部綜合素養(yǎng)研修班，組織全體黨員赴井岡山、延安等地開展黨史專題培訓，撰寫學習體會206篇、讀書調(diào)研報告56篇，形成研究成果29個。成立青年學堂，組織專題學習和讀書分享活動6期，舉辦“江蘇藥監(jiān)講堂”，全面提升黨員干部思想理論素養(yǎng)。統(tǒng)籌“我為群眾辦實事”和“兩在兩同”建新功行動，完成重點項目6項、實事項目84項。

 

　　在江蘇局黨組的頂層設計和藍圖部署下，江蘇局各黨支部聞令而動，學習教育全面鋪開。自江蘇局黨組制定《開展黨史學習教育的實施方案》并專題動員后，江蘇局政策法規(guī)處支部將“規(guī)定動作與自選動作”相結合，將“學習與職能工作”相融合，穩(wěn)步推進各項活動，取得了系列豐碩學習成果。江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院生物技術藥理檢驗室黨支部堅持把開展黨史學習教育作為一項重大政治任務擺在突出位置，強化政治擔當，抓好謀劃部署，努力干在實處、走在前列、作出示范。泰州檢查分局黨支部則是堅持把黨史學習教育作為重大政治任務，精心部署，扎實推進，從黨史中汲取智慧力量，全面加強黨建引領監(jiān)管，促進泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展不斷取得新發(fā)展。

 

　　藥監(jiān)青年是藥監(jiān)事業(yè)的未來，是推動藥品監(jiān)管工作高質量發(fā)展的生力軍。江蘇局黨組緊緊圍繞貫徹落實習近平總書記關于加強青年工作的重要指示精神，根據(jù)江蘇省級機關工委實施青年理論學習提升工程要求，亦把青年工作放在重要位置來謀劃，以精品理念建設青年學堂，全年組織6場專題學習輔導和讀書分享活動，評選10名學習標兵，邀請8位專家教授作專題輔導，創(chuàng)新運用電影、音樂黨課等學習方式，引領青年在強化理論素養(yǎng)中擔當作為、干事創(chuàng)業(yè)。據(jù)悉，江蘇局的學習經(jīng)驗做法先后被江蘇省廣播電臺、江蘇衛(wèi)視、《建設學習型黨組織、學習型領導班子工作簡報》等報道刊用。

 

　　站在建黨百年新的歷史起點，江蘇局運用黨史學習教育成效和經(jīng)驗，不斷鞏固拓展黨史學習教育成果，堅持政治引領、理論武裝，勢必將在新時代趕考之路上展現(xiàn)出更大擔當作為。江蘇局黨組理論學習中心組召開學習擴大會時也提出要求，要堅決扛起光榮使命，推動藥品監(jiān)管高質量發(fā)展。要統(tǒng)籌發(fā)展與安全，增強藥品監(jiān)管工作責任感使命感，藥品監(jiān)管既事關群眾用藥安全，又事關產(chǎn)業(yè)發(fā)展，要按照中央“統(tǒng)籌發(fā)展和安全”的戰(zhàn)略要求，從嚴抓好藥品監(jiān)管，積極落實省“產(chǎn)業(yè)強鏈”三年行動計劃，促進生物醫(yī)藥高質量發(fā)展，深化改革、銳意創(chuàng)新，做科學監(jiān)管的推手、企業(yè)發(fā)展的助手。

 

　　行百里者半九十，黨史學習教育是一項長期的重大政治任務，江蘇局在黨史學習教育總結會議上提出，要深入領會習近平總書記關于繼續(xù)把黨史總結學習教育宣傳引向深入、更好把握和運用黨的百年奮斗歷史經(jīng)驗指示精神，嚴格落實中央和省委關于做好黨史學習教育總結的部署要求，建立常態(tài)化長效化制度機制，努力在持續(xù)提升政治能力、堅決做到“兩個維護”，持續(xù)強化理論武裝、堅守理想信念，持續(xù)發(fā)揚奮斗精神、勇于擔當作為，持續(xù)開展自我革命、推進從嚴治黨向縱深發(fā)展上下功夫，持續(xù)深化歷史認知、堅定歷史自信、強化歷史擔當，真抓實干，勇于創(chuàng)新，切實把黨史學習教育成效轉化為推進藥品監(jiān)管工作高質量發(fā)展的實際行動，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。