國家藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項意見

　　3月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見。

 

　　意見指出，為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，形成了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

 

 

　　一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

 

　　二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

 

　　三、按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；未列入目錄或有關(guān)分類界定通知的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行判定。

 

　　四、備案人應(yīng)當(dāng)按要求編制進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

　　五、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

 

　　六、備案人提交符合附件1規(guī)定的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)自備案之日起5個工作日內(nèi)，公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件3）中登載的有關(guān)信息。

 

　　七、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并自變更備案之日起5個工作日內(nèi)公布變更情況相關(guān)信息。

 

　　對《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述包含“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”的產(chǎn)品，如涉及變更成分，備案人應(yīng)當(dāng)取消原備案，另行申請備案。

 

　　八、備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。

 

　　此外，反饋意見表需要于2022年3月31日前反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。郵件主題請注明“備案公告反饋意見”。