2021年度仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況分析報(bào)告

　　2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確指出提高仿制藥質(zhì)量的目標(biāo)。近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作，過(guò)評(píng)藥品品種數(shù)量、覆蓋廣度大幅提升，“跑”出了加速度。2021年，一致性評(píng)價(jià)工作扎實(shí)推進(jìn)，成效明顯。

 

　　本文結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站及藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)2021年全年一致性評(píng)價(jià)情況進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，全年共有1972個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的895個(gè)品規(guī)仿制藥），涉及571家醫(yī)藥企業(yè)，532個(gè)藥品品種，其中有264個(gè)藥品品種為首家過(guò)評(píng)。

 

 

 

　　分析近三年來(lái)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和新注冊(cè)分類申請(qǐng)受理情況，2019—2021年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和新注冊(cè)分類申請(qǐng)（仿制藥3類/4類與進(jìn)口藥5.2類）情況呈現(xiàn)出完全相反的趨勢(shì)（詳見(jiàn)圖1），補(bǔ)充申請(qǐng)量持續(xù)下降，2021年共受理891項(xiàng)，而新注冊(cè)分類申請(qǐng)量持續(xù)上升，2021年達(dá)到1843項(xiàng)，同比增長(zhǎng)63.39%。

 

 

　　可以看出，仿制藥企業(yè)的重心開(kāi)始轉(zhuǎn)移，從著力于新注冊(cè)分類實(shí)施前上市藥品的一致性評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)向開(kāi)始重視發(fā)展高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型仿制藥研發(fā)。

 

 

　　從過(guò)評(píng)藥品劑型來(lái)看，注射劑是2021年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的主要?jiǎng)┬?，共?jì)879個(gè)品規(guī)，占比44.57%；其次是片劑，共824個(gè)品規(guī)，占比41.79%（詳見(jiàn)圖2）。近3年來(lái)過(guò)評(píng)藥品劑型中注射劑占比也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，由2019年的5%增長(zhǎng)到2021年的近45%（詳見(jiàn)圖3）。

 

 

 

　　從企業(yè)過(guò)評(píng)方面來(lái)看，2021年共有571家企業(yè)申報(bào)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中過(guò)評(píng)藥品品種數(shù)量最多的企業(yè)是齊魯制藥有限公司，共過(guò)評(píng)34個(gè)藥品品種（詳見(jiàn)圖4）。

 

 

　　從同一品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量來(lái)看，2021年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)最多的藥品品種是注射用奧美拉唑鈉，共有24家企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（詳見(jiàn)圖5）。該品種為2018年版國(guó)家基藥目錄品種及2020年國(guó)家醫(yī)保乙類品種，用于在治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zol l i nger-El l i son綜合征的過(guò)程中，口服療法不適用時(shí)的替代療法。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應(yīng)用超過(guò)20年，療效確切，安全性高，市場(chǎng)規(guī)模大，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)明顯，因此該品種過(guò)評(píng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

 

 

 

　　2016年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。此外，2019年發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》指出，仿制藥質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)原則上以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)。一致性評(píng)價(jià)成為仿制藥入圍帶量采購(gòu)的基本門檻。

 

　　在2021年的過(guò)評(píng)藥品中，共有252個(gè)品規(guī)的藥品被納入國(guó)家藥品集采名單，占比12.78%。其中，有218個(gè)品規(guī)的藥品納入第五批國(guó)家藥品集采名單，34個(gè)納入第四批國(guó)家藥品集采名單（詳見(jiàn)圖6）。

 

 

　　2021年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)，為國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)提供了有力支撐。