國家藥監(jiān)局發(fā)布召回令：羅氏、貝克曼、西門子...

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，其中包含：生物梅里埃法國股份有限公司、西門子醫(yī)療、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司等多家企業(yè)。

 

　　生物梅里埃對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒VIDAS CMV IgM主動召回

 

　　2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux，SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMV IgM（CMVM）主動召回的公告。

 

 

　　日前，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux，SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMV IgM （CMVM）（注冊證編號：國械注進(jìn)20153400764）主動召回。召回級別為二級。

 

　　本次召回的產(chǎn)品為巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）。該產(chǎn)品適用于體外性檢測人血清中巨細(xì)胞病毒IgM抗體。該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20153400764，生產(chǎn)企業(yè)為生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux， SA，代理人為梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司。

 

　　本次召回涉及地區(qū)和國家為全球；召回級別為二級；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為30測試/盒；識別信息（如批號）為1008873250,1008988860,1009095380；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量為0盒；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0盒。

 

　　本次召回原因系梅里埃法國收到投訴并確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍，該問題會導(dǎo)致報警產(chǎn)品校準(zhǔn)無效，不會對患者樣本進(jìn)行結(jié)果計算，不會產(chǎn)生錯誤的檢測結(jié)果，但可能會造成檢測結(jié)果延遲報告。

 

　　此外，因該產(chǎn)品已于2020年在中國大陸地區(qū)退市，故中國境內(nèi)未受本次行動影響，無需糾正行動。

 

 

 

　　1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布，西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于西門子發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)潛在問題：當(dāng)超聲系統(tǒng)出現(xiàn)磁盤已滿錯誤時，剪輯存儲功能無法正常使用。

 

　　西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對其生產(chǎn)的超聲診斷系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20192060016）主動召回。召回級別為二級。

 

 

 

　　羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對一次性使用末梢采血針主動召回

 

　　1月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于部分批號一次性使用末梢采血針的英文標(biāo)簽失效日期與生產(chǎn)日期之間的時長與中文說明書中關(guān)于有效期的內(nèi)容“【貯存條件及有效期】室溫保存，4年”存在差異。

 

　　羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其銷售的一次性使用末梢采血針（注冊證號：國械注進(jìn)20152220495）主動召回。召回級別為三級。

 

 

 

　　貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司對HLA-B27檢測試劑盒（干粉流式細(xì)胞儀法））主動召回

 

　　1月17日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布，貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因HLA-B27檢測試劑盒（干粉流式細(xì)胞儀法）DuraClone B27 Reagent Kit試劑配方中添加了更高濃度的抗B7抗體。添加更高濃度的B7抗體可能導(dǎo)致抗HLA B7抗體與HLA B27抗原的非特異性結(jié)合。

 

　　這可能導(dǎo)致MDFI的變化，并可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果等問題，貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的HLA-B27檢測試劑盒（干粉流式細(xì)胞儀法）（注冊證號：國械注進(jìn)20183400311號）主動召回。召回級別為三級。