湖北牽頭中成藥省際聯(lián)盟集采取得突破

　　2021年12月21日，湖北牽頭19省聯(lián)盟中成藥集中帶量采購(gòu)開(kāi)標(biāo)，157家企業(yè)的182個(gè)產(chǎn)品參與報(bào)價(jià)，采購(gòu)規(guī)模近100億元；最終97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)62%，中選價(jià)格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。根據(jù)19省聯(lián)盟年度需求量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約藥品費(fèi)用超過(guò)26億元。作為全國(guó)首次中成藥聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，本次集采采取了哪些創(chuàng)新，突破了哪些困難？未來(lái)國(guó)家集采如何提速？

 

 

　　 “中成藥根本沒(méi)辦法搞集采。”曾幾何時(shí)，這是業(yè)內(nèi)流傳的一種觀點(diǎn)。自2018年藥品集采改革以來(lái)，尚未有中成藥納入大范圍集中帶量采購(gòu)。這是因?yàn)橹谐伤幱衅涮厥庑?，開(kāi)展集采頗有難度。

 

　　首先，中成藥質(zhì)量難以評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)保證了仿制藥的療效與安全性。中成藥一般沒(méi)有“原研藥”與“仿制藥”的說(shuō)法，如何比較同種藥品的“一致性”？缺少一致性評(píng)價(jià)的支撐，意味著中成藥之間的質(zhì)量、療效等沒(méi)有統(tǒng)一的、能夠令大眾信服的判斷標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是技術(shù)問(wèn)題，更是政策問(wèn)題——作為購(gòu)買(mǎi)方，醫(yī)保部門(mén)是否能夠通過(guò)集采，合理地運(yùn)用醫(yī)?；鹳?gòu)買(mǎi)到質(zhì)量?jī)?yōu)秀、價(jià)格適宜的中成藥，發(fā)揮其戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)的作用？中成藥集采是不是“唯低價(jià)論”？會(huì)不會(huì)“劣幣驅(qū)逐良幣”？這些都是容易引起爭(zhēng)議的問(wèn)題。

 

　　其次，中成藥獨(dú)家產(chǎn)品多。按照以往化學(xué)藥、耗材與生物制劑的集采規(guī)則，進(jìn)入集采的藥品均為非獨(dú)家產(chǎn)品，這樣能夠保證其具有充分的競(jìng)爭(zhēng)性，有降價(jià)空間。但由于中醫(yī)“一源多流”的學(xué)術(shù)及文化特色，中成藥分類(lèi)和命名復(fù)雜，配方與工藝稍有變化便成為新的品種，因此獨(dú)家產(chǎn)品眾多。目前，我國(guó)有1000多個(gè)中成藥獨(dú)家品種，競(jìng)爭(zhēng)并不充分，少數(shù)“獨(dú)家”甚至是專(zhuān)為規(guī)避市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)而量身定制，這也是中成藥集采的另一大困境。

 

　　中成藥集采，難，但勢(shì)在必行。

 

　　多年來(lái)，價(jià)格虛高問(wèn)題不僅在化學(xué)藥、生物藥和耗材行業(yè)中存在，在中成藥行業(yè)中也不例外。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司負(fù)責(zé)人介紹，近年來(lái)，國(guó)家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，國(guó)家醫(yī)保局還專(zhuān)門(mén)聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)支持性文件，但是支持行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展并不等同于對(duì)不合理的、加重群眾負(fù)擔(dān)的虛高藥價(jià)的認(rèn)可，行業(yè)的特殊性也不是虛高藥價(jià)的避風(fēng)港。通過(guò)集中帶量采購(gòu)，解決藥品購(gòu)銷(xiāo)鏈條中量?jī)r(jià)脫鉤、競(jìng)爭(zhēng)不規(guī)范、帶金銷(xiāo)售等問(wèn)題，是集采的重要意義之一，也是本次組成省際聯(lián)盟，進(jìn)行中成藥集采的原因之一：既要讓人民群眾享受到更低的藥價(jià)，也要凈化行業(yè)環(huán)境，讓藥品回歸到治病救人的本質(zhì)屬性。所以，就算再難，醫(yī)保部門(mén)也要啃下這塊硬骨頭。

 

 

　　中成藥集采的破冰之舉從湖北省開(kāi)始，這與湖北作為“藥圣”李時(shí)珍的故鄉(xiāng)、在中醫(yī)藥運(yùn)用與研究方面經(jīng)驗(yàn)豐富不無(wú)關(guān)聯(lián)。但更重要的是，國(guó)家、各省、省際聯(lián)盟進(jìn)行的集中帶量采購(gòu)工作已經(jīng)頗具規(guī)模，形成了豐富的可借鑒經(jīng)驗(yàn)。除此之外，湖北省也在全國(guó)率先組織核酸檢測(cè)試劑、胰島素、冠脈擴(kuò)張球囊等集中帶量采購(gòu)工作，創(chuàng)新性探索了湖北集采模式，積累了湖北集采經(jīng)驗(yàn)。在這些經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，由國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)，湖北省醫(yī)保局牽頭，聯(lián)合河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成中成藥省際聯(lián)盟，共同開(kāi)展中成藥集中帶量采購(gòu)工作。

 

　　集采工作的重點(diǎn)，是制定集采方案。70余位醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家、高校及行業(yè)政策專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，為方案制定提供智力支持；通過(guò)10次專(zhuān)家研討會(huì)，3次湖北省內(nèi)相關(guān)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議，3次企業(yè)溝通會(huì)，以及2次聯(lián)盟地區(qū)聯(lián)席會(huì)議，最終確定了一份針對(duì)中成藥特點(diǎn)、難點(diǎn)和易引發(fā)爭(zhēng)議點(diǎn)的、創(chuàng)新性很強(qiáng)的中成藥集采方案。

 

　　創(chuàng)新一：合并通用名采購(gòu)。按照化學(xué)藥集采的方式，進(jìn)入集采的同一通用名藥品，需要有多家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)。如果要用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獨(dú)家產(chǎn)品多的中成藥來(lái)進(jìn)行集采，肯定無(wú)法進(jìn)行。針對(duì)這種情況，本次集采根據(jù)中成藥全國(guó)銷(xiāo)售金額排名，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用品種，遴選出部分大額品種，遵從中醫(yī)藥辨證施治原則，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療實(shí)際，基于臨床實(shí)際情況，對(duì)功能主治相近的不同名稱藥品進(jìn)行合并集采，最終確定了17個(gè)產(chǎn)品組76種中成藥采購(gòu)目錄。

 

　　一種是對(duì)同方同名不同劑型的品種進(jìn)行合并集采。如共涉及57家生產(chǎn)企業(yè)的銀杏葉品種，在該分類(lèi)中的藥品，其組方都為“銀杏葉提取物”，醫(yī)保均在“內(nèi)科用藥>祛瘀劑>化瘀通脈劑”分類(lèi)當(dāng)中，且主治功能十分近似，故將之合并為一類(lèi)進(jìn)行集采。另一種是對(duì)同方異名的品種進(jìn)行合并集采，如共涉及15家企業(yè)的血塞通、血栓通注射劑型，其組方均為“三七總皂苷”，醫(yī)保也均在“內(nèi)科用藥>祛瘀劑>化瘀通脈劑”分類(lèi)當(dāng)中，主治功能也相同，因此也合并為一類(lèi)進(jìn)行集采。

 

　　這種分組方法，較為科學(xué)地解決了獨(dú)家品種過(guò)多時(shí)的分組合并難題。

 

　　創(chuàng)新二：入圍采用綜合評(píng)分。由于中成藥沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)作為支撐，質(zhì)量體系復(fù)雜，直接采用簡(jiǎn)單的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)方式容易引起“劣幣淘汰良幣”的爭(zhēng)議。為此，本次集采創(chuàng)造性地采用了綜合評(píng)分的方法，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)得分占60%，技術(shù)評(píng)價(jià)得分占40%，技術(shù)得分中又涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、藥品企業(yè)供應(yīng)能力、企業(yè)創(chuàng)新能力、招采信用評(píng)價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面。這樣破解了無(wú)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的難題，做到了既考慮價(jià)格因素，又考慮企業(yè)供應(yīng)能力、信用、質(zhì)量等因素，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)降價(jià)、供應(yīng)、臨床使用等多元目標(biāo)。

 

　　創(chuàng)新三：品內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)和品間競(jìng)爭(zhēng)相結(jié)合破除圍標(biāo)。本次17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭(zhēng)單元（市場(chǎng)份額較大組）入圍企業(yè)報(bào)價(jià)降幅從高到低排序，取降幅排名前70%的企業(yè)直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選資格。降幅排名后30%的企業(yè)進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭(zhēng)單元入圍企業(yè)中位降幅（50%位次的降幅），獲得擬中選資格。這種方法可以使同一組中有較高中選率，同時(shí)與其他產(chǎn)品組企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，避免了與同組企業(yè)合謀圍標(biāo)的可能性，是本次集采的重要?jiǎng)?chuàng)新，讓更多企業(yè)獲得發(fā)展機(jī)遇，又確保了競(jìng)爭(zhēng)性。

 

　　創(chuàng)新四：引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度指標(biāo)。本次集采在綜合評(píng)分中引入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度指標(biāo)，由聯(lián)盟地區(qū)所有二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（共2.4萬(wàn)余家）參與評(píng)價(jià)，相當(dāng)于進(jìn)行了全樣本評(píng)價(jià)，各種不同的認(rèn)知、流派、觀點(diǎn)通過(guò)大數(shù)據(jù)碰撞產(chǎn)生結(jié)果，把不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和療效的評(píng)價(jià)交給全體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，既鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，又兼顧中標(biāo)結(jié)果的臨床認(rèn)可度和使用銜接，也提高了質(zhì)量療效評(píng)分的公信力。

 

　　創(chuàng)新五：日均治療費(fèi)用最低可中選。不同企業(yè)藥價(jià)虛高空間差異大，部分企業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格在集采前已經(jīng)較低，降幅空間不大。如果簡(jiǎn)單地按照價(jià)格降幅來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，這些企業(yè)有很大概率出局，容易產(chǎn)生低價(jià)藥反被淘汰的局面。對(duì)此，本次集采規(guī)定，對(duì)無(wú)倒扣分項(xiàng)的同組內(nèi)日均治療費(fèi)用最低產(chǎn)品，給予增補(bǔ)中選機(jī)會(huì)，保證人民群眾獲得感和企業(yè)公平感。

 

 

　　每次集采結(jié)果公布后，社會(huì)各界都很關(guān)心中選價(jià)格。對(duì)于本次集采，絕大部分行業(yè)人士持肯定態(tài)度，但也有觀點(diǎn)認(rèn)為中選產(chǎn)品有價(jià)格異?，F(xiàn)象。

 

　　爭(zhēng)議一：個(gè)別產(chǎn)品組內(nèi)不同中選產(chǎn)品價(jià)格差異大，最極端情況甚至達(dá)10倍，是否意味著本次集采沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)？

 

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司負(fù)責(zé)人表示，同種藥品間價(jià)格差異問(wèn)題由來(lái)已久，成因復(fù)雜。價(jià)格高的有質(zhì)量水平和品牌溢價(jià)的因素，也存在虛高空間和成本管控能力弱等因素；價(jià)格低的可能體現(xiàn)成本管控能力強(qiáng)和市場(chǎng)策略等因素，也可能是品牌認(rèn)知度低、療效認(rèn)可度不足等因素，還有的存在價(jià)格過(guò)低而不供應(yīng)等問(wèn)題。中成藥集采的目的并不是拉平價(jià)格，更不是拉平生產(chǎn)企業(yè)的成本和利潤(rùn)，而是著力去除或減少在企業(yè)實(shí)際出廠價(jià)和終端銷(xiāo)售價(jià)間不合理的虛高部分，改善不合理的銷(xiāo)售模式，讓中選產(chǎn)品不需要過(guò)度營(yíng)銷(xiāo)即可獲得不低于原有市場(chǎng)甚至更多的銷(xiāo)量，是一個(gè)集體去“虛胖”的過(guò)程。中選價(jià)是企業(yè)結(jié)合質(zhì)量、療效、供應(yīng)、信用等因素報(bào)出來(lái)的，價(jià)格上的差異也正反映了本次中成藥集采沒(méi)有“唯低價(jià)”是取，回應(yīng)了行業(yè)的合理訴求。下一步，各地還會(huì)在不斷總結(jié)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善采購(gòu)規(guī)則，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)更多元目標(biāo)的平衡。

 

　　國(guó)家醫(yī)療保障研究院價(jià)格招采室主任蔣昌松認(rèn)為，本次中成藥集采中選價(jià)格結(jié)果達(dá)到了預(yù)期，總體上符合量?jī)r(jià)掛鉤的原則，且絕大多數(shù)產(chǎn)品特別是采購(gòu)量大的產(chǎn)品都達(dá)到了相當(dāng)降幅。在后續(xù)勾選余量和采購(gòu)使用過(guò)程中，醫(yī)保部門(mén)還會(huì)進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先選擇物美價(jià)宜的中選產(chǎn)品。當(dāng)然，也需要進(jìn)一步總結(jié)中成藥集采經(jīng)驗(yàn)，完善規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)更好地競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　爭(zhēng)議二：有觀點(diǎn)認(rèn)為中選結(jié)果平均降幅超出30%預(yù)期，還有兩個(gè)產(chǎn)品降幅達(dá)80%，不利于中成藥長(zhǎng)期發(fā)展；還有觀點(diǎn)認(rèn)為42%的平均降幅太溫柔，未擠干水分，有產(chǎn)品個(gè)位數(shù)降幅中選并不合理。

 

　　國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司負(fù)責(zé)人指出，集采改革的目的是通過(guò)“帶量”理順價(jià)格機(jī)制，改變醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)模式，凈化行業(yè)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。過(guò)去40年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，“質(zhì)”和“量”都有很大提升，但是在原有競(jìng)爭(zhēng)模式下，企業(yè)傾向于在終端市場(chǎng)做高數(shù)倍價(jià)格，形成的虛高價(jià)格空間用于通過(guò)不規(guī)范的手段打開(kāi)市場(chǎng)，以利益綁定鞏固市場(chǎng)。在這樣的價(jià)格形成機(jī)制和銷(xiāo)售機(jī)制下，真正重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效的企業(yè)反而難以快速脫穎而出。各類(lèi)企業(yè)或主動(dòng)或被動(dòng)地對(duì)不規(guī)范行為形成路徑依賴，成為行業(yè)久治不愈的頑疾。集采就是要通過(guò)“招采合一”的辦法，事先明確采購(gòu)量，從而保證中選企業(yè)不需要過(guò)度營(yíng)銷(xiāo)就可實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量，破除不合理銷(xiāo)售機(jī)制對(duì)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的阻礙，引導(dǎo)企業(yè)把精力集中到藥品質(zhì)量療效上來(lái)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，集采有利于中成藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。說(shuō)到具體品種降價(jià)幅度，不應(yīng)以降幅高低評(píng)判結(jié)果好壞。企業(yè)發(fā)展本身有高矮胖瘦之別，價(jià)格虛高的程度也不一，降價(jià)幅度不一也是正常的?？傮w上看，集采相當(dāng)程度去除了價(jià)格“浮腫”，引導(dǎo)企業(yè)去掉包袱再出發(fā)。

 

　　蔣昌松強(qiáng)調(diào)，開(kāi)展藥品集采改革的目標(biāo)絕不是單純?yōu)榱私祪r(jià)，更不是降幅越大越好，價(jià)格越低越好。企業(yè)成本不同，面臨的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)預(yù)期都不同，因此作出的價(jià)格降幅決定有差異是完全正常的。在集采中，每家企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，給出的價(jià)格也應(yīng)該是理性的、合理的。

 

 

　　本次中成藥集中帶量采購(gòu)的成功開(kāi)展，體現(xiàn)了各方勇于攻堅(jiān)克難、敢啃硬骨頭的改革精神，帶來(lái)的影響必然是持續(xù)而深遠(yuǎn)的。

 

　　第一，探索了中成藥的集采模式，為全國(guó)中成藥集采工作的開(kāi)展提供了經(jīng)驗(yàn)。第二，中成藥品類(lèi)多、用途廣，屬于老百姓常用藥，覆蓋人群很廣，使用率很高，而且療程較長(zhǎng)。通過(guò)以量換價(jià)，將在很大程度上減輕患者負(fù)擔(dān)。第三，通過(guò)集采降低了企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)成本，有利于擠掉藥品流通環(huán)節(jié)不合理“水分”，凈化市場(chǎng)環(huán)境。同時(shí)，隨著集采工作不斷深入，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中提高集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。第四，通過(guò)建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，一方面保障了老百姓的用藥安全，另一方面倒逼企業(yè)進(jìn)一步重視生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)影響。

　　本次集采順利開(kāi)標(biāo)還標(biāo)志著集中帶量采購(gòu)改革拓展到了中成藥領(lǐng)域，對(duì)于全方位推進(jìn)集采改革具有重大意義。1月10日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，近年來(lái)，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)，用市場(chǎng)化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，截至去年底累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。下一步，要推動(dòng)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，持續(xù)降低醫(yī)藥價(jià)格，讓患者受益。

 

　　集采改革從最初的化藥集采，推進(jìn)到高值醫(yī)用耗材、生物制劑集采，再推進(jìn)到中成藥集采，構(gòu)建出我國(guó)全方位推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)改革的“拼圖”，集采改革“無(wú)禁區(qū)”，為民謀利無(wú)止境。（來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志，編者略有刪改）