藥監(jiān)局：藥店銷售新冠自測試劑需要登記上報(bào)

　　藥監(jiān)局：藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)當(dāng)按“四類藥品”零售監(jiān)測管理政策進(jìn)行管理，嚴(yán)格落實(shí)信息上報(bào)要求。

 

 

　　3月14日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

　　按照《通知》，在疫情防控期間，凡取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

 

　　《通知》明確，藥品零售企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)當(dāng)按“四類藥品”零售監(jiān)測管理政策進(jìn)行管理，嚴(yán)格落實(shí)信息上報(bào)要求。

 

　　另外，《通知》還談到，各市州市場局要及時(shí)報(bào)送有關(guān)工作信息，自2022年4月起，各市州市場局應(yīng)當(dāng)于每月5日前將上月轄區(qū)內(nèi)對(duì)經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查情況報(bào)送至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

 

 

　　本月12日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》。按照要求，各藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄。

 

　　在國家藥監(jiān)局通知要求下，除湖南省外，最近也有不少省份發(fā)布了類似的通知。

 

　　3月15日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布文件要求，各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)營新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

 

　　幾天前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查做好疫情防控工作的通知》也提及，要加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

 

 

　　其一，關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。

 

　　其二，督促企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求。

 

 

　　此外，國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥監(jiān)部門要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測處置力度，對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)組織查處。

 

　　湖南省《通知》明確，從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

 

　　山西省藥監(jiān)局要求，對(duì)本轄區(qū)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)組織查處。

 

　　黑龍江省藥監(jiān)局則強(qiáng)調(diào)，檢查發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。