齊魯過億降壓藥首家過評 $10億品種沖刺國產(chǎn)首個

　　近期，齊魯制藥在高血壓用藥領(lǐng)域有新進(jìn)展：卡維地洛片順利過評，為國內(nèi)首家，該產(chǎn)品在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過1億元；利奧西呱片報(bào)產(chǎn)，為國產(chǎn)首家，目前國內(nèi)暫無仿制藥獲批。

 

　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　3月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的卡維地洛片順利過評，為國內(nèi)首家?？ňS地洛為α、β受體阻斷劑，阻斷受體的同時可舒張血管，臨床上用于輕中度或伴有腎功能不全、糖尿病的高血壓患者，也可用于治療有癥狀的充血性心力衰竭。

 

　　國內(nèi)有十多家企業(yè)擁有卡維地洛片生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過1億元，其中齊魯制藥獨(dú)占七成市場。

 

　　目前僅齊魯制藥提交卡維地洛片一致性評價補(bǔ)充申請，如今順利過評，有利于鞏固原有市場。

 

　　齊魯制藥近日報(bào)產(chǎn)的高血壓用藥

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥以仿制4類申報(bào)的利奧西呱片上市申請獲得CDE承辦受理。利奧西呱是一款可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，主要用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓和動脈性肺動脈高壓，2021年全球銷售額超過10億美元。

 

　　拜耳的利奧西呱片于2017年9月獲批進(jìn)口，目前已通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速超過200%。

 

　　目前僅齊魯制藥以新注冊分類提交利奧西呱片上市申請，且尚無企業(yè)啟動該產(chǎn)品BE試驗(yàn)，齊魯制藥拿下首仿的概率較大。

 

　　齊魯制藥已過評的高血壓用藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在高血壓用藥領(lǐng)域，齊魯制藥已有3個品種通過或視同通過一致性評價，其中卡維地洛片首家過評，鹽酸艾司洛爾注射液第2家過評。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！