先聲藥業(yè)大爆發(fā) 15款1類新藥、11個新品亮眼

　　近日，先聲藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績，公司創(chuàng)新藥收入約31.20億元，同比增長約53.8%，占總收入比重達62.4%；研發(fā)費用約14.17億元，同比增長約24.1%，占總收入比重約28.3%。先聲藥業(yè)聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大領域，目前有18款創(chuàng)新藥（15款1類新藥）處于獲批臨床及以上階段，4款創(chuàng)新藥上市可期；仿制藥方面，17個品種過評（6個首家），5個擬納入第七批集采，$98億品種首仿獨家報產(chǎn)。

 

　　創(chuàng)新藥大賣超30億元，15款在研1類新藥亮眼

 

　　3月24日，先聲藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績，公司全年營收約50億元，同比增長10.9%；利潤約14.99億元，同比增長125.6%。先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著，目前擁有5款創(chuàng)新藥，包括依達拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利單抗注射液、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。

 

　　2021年先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入約31.20億元，同比增長約53.8%，占總收入比重達62.4%（2019年、2020年該比重分別為32.9%、45.1%），可見公司已成為以創(chuàng)新藥業(yè)務為主導的制藥公司。

 

　　2021年先聲藥業(yè)產(chǎn)品收入構(gòu)成（單位：億元）

　　來源：上市公司公告

 

　　從細分板塊看，先聲藥業(yè)產(chǎn)品收入集中在神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤及自身免疫系統(tǒng)三大領域。得益于1類新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的突出表現(xiàn)，公司神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務收入大漲119.3%，至15.43億元。

 

　　收入快速上漲的背后，是先聲藥業(yè)擁有的覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡和領先的商業(yè)化能力。截至2021年12月31日，公司共有銷售人員近4000名，遍布中國31個省、市及自治區(qū)，覆蓋全國超2700家三級醫(yī)院，約17000家其他醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)，以及超過200家大型的全國性或區(qū)域性連鎖藥店。

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：上市公司公告

 

　　在研發(fā)方面，先聲藥業(yè)也舍得“下重本”，2021年公司研發(fā)費用約14.17億元，同比增長約24.1%，占總營收比重約28.3%。截至2021年12月31日，先聲藥業(yè)共有研發(fā)人員約950人（含博士約120人，碩士約480人），其中臨床研究團隊迅速壯大至約300人。

 

　　先聲藥業(yè)聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大領域，目前已創(chuàng)建了近60項的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，先聲藥業(yè)在國內(nèi)有18款創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥拓展新適應癥），其中有15款為1類新藥。

 

　　先聲藥業(yè)國內(nèi)部分在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

 

　　先聲藥業(yè)在研創(chuàng)新藥集中在小分子化學藥，生物藥則以單抗居多；在研靶點包括CDK4/6、VEGF、JAK1、URAT1等常見熱門靶點，也包括RAD51、AQP4、MAT2A等國內(nèi)外布局較少的靶點。

 

　　從研發(fā)進展看，4款創(chuàng)新藥已步入III期及以上階段。注射用曲拉西利（注射用Trilaciclib）進展最快，目前已提交NDA，這是先聲藥業(yè)與美國G1公司合作的一款CDK4/6抑制劑，具有全面的骨髓保護作用，國內(nèi)已上市同靶點藥物有輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利及恒瑞的達爾西利。

 

　　注射用賽伐珠單抗（注射用BD0801）、依達拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）等正在開展III期臨床，其中Y-2舌下片為新型舌下給藥方式，給藥更方便，患者依從性更佳，未來也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應癥。

 

　　5個擬集采品種蓄勢，11個新品在路上

 

　　在一致性評價方面，目前先聲藥業(yè)有17個品種通過或視同通過一致性評價，一半以上為2021年獲批。6個品種首家/獨家過評，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊為首仿+首家過評。

 

　　先聲藥業(yè)已過評品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在即將開展的第七批集采中，先聲藥業(yè)有5個過評品種擬納入。從競爭情況看，嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、頭孢克洛口服液體劑競爭格局相對良好；從市場格局看，先聲藥業(yè)在硝苯地平緩釋控釋劑型、嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、頭孢克洛口服液體劑等品種的市場正待開拓，有望通過集采中選實現(xiàn)放量。

 

　　先聲藥業(yè)擬納入第七批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　在審的一致性評價品種中（不含撤回或不批準品種），3個品種提交一致性評價補充申請；11個品種以新分類報產(chǎn)，其中3個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　先聲藥業(yè)在審的一致性評價品種（含新分類申報）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　其中，甲苯磺酸艾多沙班片首家報產(chǎn)，伊布替尼膠囊獨家報產(chǎn)。艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑，2020年全球銷售額1541億日元；伊布替尼是唯一獲得FDA三項突破性治療指定的藥品，同時也是全球首款獲批上市的BTK抑制劑，2021年全球銷售額達97.77億美元。

 

　　首款中美雙報品種獲批，創(chuàng)新藥海外臨床有新進展

 

　　在國際化方面，今年年初，先聲藥業(yè)公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥SIM0235（SIM1811-03注射液）的臨床申請獲得FDA批準，這是一款人免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗腫瘤壞死因子2型受體（TNFR2）單克隆抗體，擬用于開展晚期實體瘤和皮層T細胞淋巴瘤的臨床試驗。

 

　　此外，先聲藥業(yè)的Y-2舌下片正在美國開展I期臨床，適應癥包括顱內(nèi)出血、缺血性腦卒中等。其主要成分與依達拉奉右莰醇注射用濃溶液相似，能夠高效地透過血腦屏障，發(fā)揮中樞抗炎、抗自由基作用。相對于注射液，創(chuàng)新的舌下給藥方式更加安全、可及、便捷。

 

　　Y-2舌下片全球臨床研發(fā)進展

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　除了創(chuàng)新藥之外，先聲藥業(yè)的仿制藥“出海”也有了新的突破。2020年5月，先聲藥業(yè)收到通知，集團子公司南京先聲東元制藥向FDA申報的塞來昔布膠囊ANDA已獲得批準，這是先聲藥業(yè)首個中美雙報產(chǎn)品。

 

　　塞來昔布屬于新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，主要通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。輝瑞的塞來昔布全球銷售峰值接近30億美元，目前FDA已批準了多款塞來昔布仿制藥上市，包括先聲、以嶺、石藥、天津天藥、青島百洋等國內(nèi)藥企的產(chǎn)品。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月30日，如有疏漏，歡迎指正！