創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市

　　近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市。

 

　　國家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表，“磁共振成像系統(tǒng)”是今年獲批的第16個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至4月7日，我國已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)150個。

 

　　據(jù)介紹，“磁共振成像系統(tǒng)”由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

 

　　該產(chǎn)品的主要創(chuàng)新點(diǎn)是采用了無液氮超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氮對磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有生產(chǎn)使用的成本更低、可簡化磁體結(jié)構(gòu)、減輕磁體重量等優(yōu)勢。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國申請發(fā)明專利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。

 

　　國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。 （閆若瑜）