藥品上市許可持有人檢查要點公開征求意見

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。根據(jù)《征求意見稿》，檢查要點適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的監(jiān)督檢查，對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管控強化在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、延伸到銷售流通環(huán)節(jié)。

 

　　《征求意見稿》系統(tǒng)梳理我國現(xiàn)有法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，參考國際相關(guān)指南要求，從總體要求、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風(fēng)險管理、疫苗上市許可持有人和其他要求共10個方面提出了監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的重點檢查內(nèi)容，強調(diào)持有人相關(guān)制度與受托企業(yè)制度的有效銜接。

 

　　在總體要求上，《征求意見稿》指出，持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量保證體系，持續(xù)強化質(zhì)量控制和質(zhì)量保證能力，依法對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。《征求意見稿》提出了持有人在上市放行、委托生產(chǎn)管理、藥品追溯、藥物警戒等方面的責(zé)任，要求建立藥品上市放行管理規(guī)程、藥品追溯體系、藥物警戒體系等。

 

　　與持有人承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任相適應(yīng)，《征求意見稿》提出持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與其委托生產(chǎn)藥品規(guī)模相匹配的管理人員。設(shè)立的管理部門應(yīng)當(dāng)明確藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、儲運管理、藥物警戒、上市后研究等職責(zé)，其中質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，不得將職責(zé)委托給其他部門。持有人的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職人員。

 

　　《征求意見稿》強化持有人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控責(zé)任，相關(guān)規(guī)定涵蓋生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理等。根據(jù)《征求意見稿》，對受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人不僅應(yīng)確認(rèn)其設(shè)施設(shè)備、進(jìn)行生產(chǎn)過程監(jiān)督、審核工藝規(guī)程、進(jìn)行共線生產(chǎn)風(fēng)險評估等，還應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商管理制度和管理檔案，將合格供應(yīng)商目錄提供給受托生產(chǎn)企業(yè)。持有人應(yīng)當(dāng)審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗報告書和偏差處理等相關(guān)記錄，符合上市放行標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后予以上市放行。持有人的上市放行職責(zé)不得委托給受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　《征求意見稿》還涉及銷售管理、委托儲存運輸、上市后研究及風(fēng)險管理、停產(chǎn)報告、年度報告和責(zé)任賠償?shù)认嚓P(guān)內(nèi)容，規(guī)定了持有人對委托銷售、儲存、運輸藥品的受托方有審計、監(jiān)督等質(zhì)量管控責(zé)任。在責(zé)任賠償方面，《征求意見稿》提出，持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力，建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實行賠償首負(fù)責(zé)任制。 （閆若瑜）