匯宇制藥研發(fā)投入大漲180%，11款創(chuàng)新藥蓄勢(shì)待發(fā)

　　作為科創(chuàng)板的“新兵”，匯宇制藥（688553.SH）近日發(fā)布的2021年業(yè)績(jī)報(bào)告亮點(diǎn)多多，營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)的增長(zhǎng)，多個(gè)集采中選品種快速放量，公司在抗腫瘤領(lǐng)域的地位扶搖直上；研發(fā)投入大漲180%，研發(fā)人員同比增長(zhǎng)超過(guò)50%，11個(gè)在研創(chuàng)新藥取得新進(jìn)展，預(yù)計(jì)2022年將有5個(gè)1類新藥推進(jìn)至PCC階段，力爭(zhēng)1-2個(gè)1類新藥申報(bào)臨床；超10款高端注射劑實(shí)現(xiàn)海外銷售，創(chuàng)新藥license-out更進(jìn)一步。

 

 

　　4月7日，匯宇制藥發(fā)布上市后首年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司資產(chǎn)流動(dòng)性、償債能力、現(xiàn)金流狀況良好，各項(xiàng)財(cái)務(wù)指標(biāo)健康。年報(bào)顯示，2021年匯宇制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.24億元，同比增長(zhǎng)33.69%；凈利潤(rùn)4.46億元，同比增長(zhǎng)30.44%。報(bào)告期內(nèi)，公司總資產(chǎn)規(guī)模達(dá)到41.3億元，同比增長(zhǎng)240.51%；凈資產(chǎn)35.58億元，同比增長(zhǎng)373.53%。

 

　　匯宇制藥業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　從細(xì)分產(chǎn)品看，4+7及聯(lián)盟集采中選品種培美曲塞二鈉穩(wěn)步增長(zhǎng)，2021年銷售收入達(dá)14.47億元，同比增長(zhǎng)17.09%，為該品種第一品牌；新中選集采品種快速放量，阿扎胞苷實(shí)現(xiàn)銷售收入1.05億元，同比增長(zhǎng)487.69%；多西他賽銷售收入1.51億元，同比增長(zhǎng)64.68%。

 

　　目前匯宇制藥有10款高端注射劑獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，集中在抗腫瘤藥領(lǐng)域。得益于新品的快速放量，匯宇制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的地位扶搖而上，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤化藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1000億元，從廠家競(jìng)爭(zhēng)格局看，匯宇制藥于2020年首次躋身TOP20,2021上半年繼續(xù)上升2個(gè)位次。

 

　　匯宇制藥已獲批上市品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在現(xiàn)有品種銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)的同時(shí)，匯宇制藥也在不斷開(kāi)辟第二增長(zhǎng)曲線。

 

　　2021年10月陸續(xù)執(zhí)標(biāo)的第五批集采中，匯宇制藥有4個(gè)品種中選，其中奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、注射用苯達(dá)莫司汀均為公司新上市品種，將貢獻(xiàn)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。另一款新上市品種伊立替康注射液擬納入第七批集采，該品種在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)15億元，公司有望通過(guò)集采中選迅速放量。

 

　　此外，匯宇制藥還有10多個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥在審，吉西他濱注射劑、唑來(lái)膦酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等品種現(xiàn)有市場(chǎng)容量均超過(guò)10億元，其中丙戊酸鈉注射劑等尚未納入集采；普樂(lè)沙福注射液暫無(wú)仿制藥獲批，匯宇制藥首家報(bào)產(chǎn)，目前正處于補(bǔ)充資料排隊(duì)待審評(píng)。

 

　　匯宇制藥部分在審的新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　此外，根據(jù)年報(bào)顯示，在2022年，匯宇制藥將會(huì)有超過(guò)20個(gè)產(chǎn)品取得新進(jìn)展。

 

　　匯宇制藥預(yù)計(jì)2022年有新進(jìn)展的產(chǎn)品

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　隨著現(xiàn)有品種持續(xù)放量、在審新品陸續(xù)獲批以及銷售體系日趨健全，匯宇制藥仿制藥業(yè)務(wù)有望保持持續(xù)高增長(zhǎng)，保障公司中短期利潤(rùn)增長(zhǎng)并支撐公司越來(lái)越大的研發(fā)投入。

 

　　研發(fā)投入大漲180%，11款創(chuàng)新藥蓄勢(shì)待發(fā)

 

　　為了早日實(shí)現(xiàn)從“以仿養(yǎng)創(chuàng)”向“仿創(chuàng)結(jié)合”模式的轉(zhuǎn)變，匯宇制藥還需要加快創(chuàng)新藥的研發(fā)步伐，而這離不開(kāi)研發(fā)能力的不斷提高。

 

　　年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年匯宇制藥研發(fā)費(fèi)用2.48億元，同比增長(zhǎng)179.60%，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比重提升至13.61%，同比增加7.1個(gè)百分點(diǎn)。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)投入同比增長(zhǎng)720.51%，有力地支撐了創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研發(fā)。

 

　　匯宇制藥研發(fā)投入情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　為全面加速生物和化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)，匯宇制藥持續(xù)完善團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，各項(xiàng)體系和管理日趨成熟。截至報(bào)告期末，公司研發(fā)人員共計(jì)642人，同比增長(zhǎng)超過(guò)50%，其中創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)139名（碩博學(xué)歷89名），牽頭人均畢業(yè)于劍橋、哈佛、北京大學(xué)等全球知名院校，且在創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)。

 

　　截至2021年底，匯宇制藥在研項(xiàng)目80余個(gè)，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項(xiàng)目，其中11個(gè)為創(chuàng)新藥項(xiàng)目（10個(gè)1類新藥、1個(gè)改良型新藥）。

 

　　匯宇制藥部分在研創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　10個(gè)1類新藥中有6個(gè)為小分子化學(xué)藥、4個(gè)為大分子生物藥，其中小分子化學(xué)藥以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，關(guān)注具有和自有大分子藥物聯(lián)合用藥潛力的靶點(diǎn)，并積極探索PROTA等前沿技術(shù)平臺(tái)；大分子生物藥聚焦多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等前沿技術(shù)路線。

 

　　從研發(fā)進(jìn)展看，10個(gè)1類新藥基本都找到了較好的潛在候選藥物，其中HY-0003有望在2022年底申報(bào)臨床，HY-0002有望在2023年初申報(bào)臨床。匯宇制藥預(yù)計(jì)，2022年將有約5個(gè)1類新藥推進(jìn)至PCC（臨床前候選化合物）階段，力爭(zhēng)1-2個(gè)1類新藥申報(bào)臨床。

 

　　對(duì)于創(chuàng)新藥未來(lái)的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥計(jì)劃每年新增2-3個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在未來(lái)3-5年內(nèi)，將有至少10個(gè)生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。

 

　　超10款注射劑實(shí)現(xiàn)海外銷售，創(chuàng)新藥license-out更進(jìn)一步

 

　　近年來(lái)，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)政策倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，全面打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)成為國(guó)內(nèi)藥企做強(qiáng)做大的必要選擇。從英國(guó)市場(chǎng)起家的匯宇制藥，已然成為國(guó)內(nèi)藥企“出海”的典范。

 

　　年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，在全球疫情嚴(yán)峻、市場(chǎng)受到影響的情況下，匯宇制藥的國(guó)際業(yè)務(wù)依然保持快速增長(zhǎng)，2021年公司海外收入同比增長(zhǎng)143.96%。截至報(bào)告期末，匯宇制藥海外自主和授權(quán)合作方持有的藥品批件總數(shù)超過(guò)200個(gè)，覆蓋51個(gè)國(guó)家。公司在英國(guó)已獲得11個(gè)抗腫瘤注射劑的上市許可，包括苯達(dá)莫司汀、多西他賽、多柔比星、伊立替康、奧沙利鉑、紫杉醇、培美曲塞、唑來(lái)膦酸等。

 

　　除了現(xiàn)有產(chǎn)品繼續(xù)開(kāi)疆拓土，匯宇制藥創(chuàng)新藥的海外準(zhǔn)備工作也已同步開(kāi)展。

 

　　目前匯宇制藥已在美國(guó)設(shè)立子公司，一方面將在美國(guó)設(shè)立小型研發(fā)中心，在當(dāng)?shù)匾M(jìn)優(yōu)秀的研發(fā)人才，為加快創(chuàng)新藥研發(fā)提供支持；另一方面，公司重點(diǎn)布局美國(guó)市場(chǎng)銷售，為推進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目海外授權(quán)、引進(jìn)或合作提供支持，為復(fù)雜注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品在美國(guó)上市鋪平道路。

 

　　相比于其他國(guó)內(nèi)藥企，匯宇制藥創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“阻力”或許會(huì)比較小。經(jīng)過(guò)多年布局，公司已擁有通過(guò)英國(guó)、芬蘭等國(guó)家GMP認(rèn)證的高規(guī)格、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，熟悉國(guó)際注冊(cè)法規(guī)及市場(chǎng)環(huán)境，并擁有專業(yè)的國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)等等，這些無(wú)疑為匯宇制藥后續(xù)針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新藥研發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

　　而隨著國(guó)內(nèi)1類新藥向臨床階段推進(jìn)，匯宇制藥有極大機(jī)會(huì)借助其良好的海外商業(yè)渠道基礎(chǔ)，在臨床期間拿到海外市場(chǎng)授權(quán)（license-out），公司的創(chuàng)新藥海外進(jìn)程也有望迎來(lái)新的突破。

 

 

　　對(duì)于公司的未來(lái)，匯宇制藥董事長(zhǎng)丁兆滿懷希冀，他希望在十年后，匯宇制藥能完成“以仿養(yǎng)創(chuàng)”到“仿創(chuàng)結(jié)合”的過(guò)渡，并邁向“創(chuàng)新為主”。公司的創(chuàng)新藥研發(fā)，通過(guò)不斷的探索和創(chuàng)新，在同類藥物中體現(xiàn)出更好的臨床價(jià)值，真正能夠讓癌癥患者得到更好的治療，對(duì)生命充滿希望。這樣的匯宇制藥，值得期待！