5個(gè)港澳傳統(tǒng)外用中成藥品種獲批在內(nèi)地上市

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局14日晚發(fā)布消息稱，該省藥監(jiān)局發(fā)出第二批港澳傳統(tǒng)外用中成藥上市注冊(cè)證書。本次獲準(zhǔn)上市的品種為香港的和興白花膏和薄荷祛風(fēng)油（十靈油）。至此，已有5個(gè)港澳在售優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)外用中成藥品種通過簡(jiǎn)化審批政策在內(nèi)地上市。

 

　　為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)管局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不降低，質(zhì)量能保證。針對(duì)港澳企業(yè)對(duì)內(nèi)地藥品上市注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，協(xié)調(diào)審評(píng)部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)申報(bào)前的輔導(dǎo)，提高申報(bào)資料的質(zhì)量。

 

　　自港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡(jiǎn)化審批政策實(shí)施以來，廣東省中成藥的審評(píng)審批和注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫竭M(jìn)一步提升，將為港澳外用中成藥產(chǎn)品的內(nèi)地上市注冊(cè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)與港澳藥品監(jiān)管機(jī)制的對(duì)接，加速粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥“同質(zhì)化”的進(jìn)程，讓更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)入大灣區(qū)內(nèi)地。

 

　　其中，和興白花膏為軟膏劑是香港和興白花油藥廠有限公司繼和興白花油、和興活絡(luò)油后第三個(gè)在內(nèi)地獲批藥品注冊(cè)證書的品種。和興白花膏在20世紀(jì)90年代開始以非處方藥在香港上市。2008年獲香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)確認(rèn)為中成藥過渡性注冊(cè)產(chǎn)品，2020年獲得正式注冊(cè)批準(zhǔn)。和興白花膏在香港和澳門地區(qū)均有上市銷售，主要功能為疏風(fēng)止痛，宣竅醒神。

 

　　薄荷祛風(fēng)油（十靈油）原為香港靈芝藥廠產(chǎn)品，2008年獲香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)確認(rèn)為中成藥過渡性注冊(cè)產(chǎn)品，2017年變更持有人及制造商為香港歐化藥業(yè)有限公司。薄荷祛風(fēng)油（十靈油）除在香港和澳門地區(qū)上市銷售外，產(chǎn)品還銷往北美洲、南美洲及加勒比地區(qū)等，主要功能為提神醒腦等。（完）