首家過評！山東藥企拿下20億注射劑

　　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東齊都藥業(yè)/山東玉滿坤生物以仿制3類報產(chǎn)的吡拉西坦注射液獲批生產(chǎn)并視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端吡拉西坦注射劑市場規(guī)模接近20億元，同比增長37.33%。

 

　　吡拉西坦屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物，為腦代謝改善藥，具有抗物理、化學等因素所致腦功能損傷的作用，臨床上用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也用于兒童智能發(fā)育遲緩。

 

　　目前國內已上市吡拉西坦主要劑型包括注射劑、片劑、顆粒劑等，其中以注射劑為主。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端吡拉西坦注射劑銷售額接近20億元，同比增長37.33%，2021上半年銷售額增速達46.75%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端吡拉西坦注射劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　吡拉西坦注射劑一致性評價申報情況

　　來源：米內網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

 

　　4家藥企以新注冊分類提交吡拉西坦注射液上市申請，其中山東齊都藥業(yè)/山東玉滿坤生物的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內首家；2家藥企提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請，目前還在審評審批中。

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等