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國(guó)談藥“雙通道”管理調(diào)整!涉及曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗摘要:
4月26日,江蘇省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分國(guó)談藥“雙通道”管理及單獨(dú)支付的通知》,對(duì)曲妥珠單抗注射劑等8個(gè)國(guó)談藥的管理方式做出調(diào)整,自2022年5月1日起實(shí)施。
除江蘇省外,湖南等地也建立了“雙通道”管理藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。在醫(yī)藥行業(yè)資深人士曾世新看來(lái),國(guó)談藥品“雙通道”管理及單獨(dú)支付藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的建立,是基于國(guó)家層面的要求。也就是說(shuō),根據(jù)國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的結(jié)果變化,“雙通道”管理目錄也會(huì)隨之改變。與此同時(shí),在醫(yī)?;鸨容^充足的省份,除了將部分國(guó)談藥品納入“雙通道”管理外,也將部分門診慢特病藥品納入“雙通道”管理,其意義在于滿足具體區(qū)域具體的管理要求,從而更好地惠及參保患者。
1、多款明星藥入列
從江蘇省“雙通道”管理藥品調(diào)整要求來(lái)看:一是將曲妥珠單抗注射劑、貝伐珠單抗注射劑、阿達(dá)木單抗注射劑、雷替曲塞注射劑、厄洛替尼口服常釋劑型、地拉羅司口服常釋劑型等6個(gè)藥品,調(diào)出單獨(dú)支付名錄,繼續(xù)保留“雙通道”管理。二是將國(guó)家醫(yī)保談判藥目錄中的艾曲泊帕乙醇胺片調(diào)入“雙通道”管理及單獨(dú)支付名錄。三是將國(guó)家醫(yī)保談判藥目錄中的鹽酸??颂婺崞?ldquo;雙通道”管理調(diào)入“雙通道”管理及單獨(dú)支付名錄。
其中,最受矚目的便是單抗類藥品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年前三季度國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院使用的抗體藥物超過(guò)50款,銷售額為100億元,同比增長(zhǎng)51.68%。目前國(guó)內(nèi)抗體類藥品總體市場(chǎng)已超過(guò)200億元規(guī)模,其中,貝伐珠單抗、曲妥珠單抗位居銷售額TOP5品種之列。
從市場(chǎng)情況來(lái)看,2021年齊魯制藥以28%的漲幅強(qiáng)勢(shì)上榜院內(nèi)醫(yī)藥銷售額排名TOP10,而貝伐珠單抗注射液是齊魯制藥銷售增長(zhǎng)的一大推力。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2019年12月齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液獲批,這是首款國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。隨著多家生物類似藥陸續(xù)獲批,原研羅氏的市場(chǎng)被一再擠壓,而齊魯制藥則成為該藥市場(chǎng)的佼佼者。
據(jù)統(tǒng)計(jì),齊魯制藥貝伐珠單抗注射液上市后首年(2020年)銷售額便達(dá)到12億元,2021年直沖35億元,同比增長(zhǎng)184%,市場(chǎng)份額超過(guò)原研羅氏,達(dá)57%。貝伐珠單抗注射液也成為齊魯制藥2021年最暢銷的藥品。
貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗被稱為羅氏的“三駕馬車”,據(jù)羅氏財(cái)報(bào),2021年這三款藥品全球銷售收入合計(jì)83.15億瑞士法郎(91億美元,按2021年平均匯率)。今年1月,正大天晴首款生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液獲批上市,為國(guó)產(chǎn)第五家。在醫(yī)保及生物類似藥的推動(dòng)下,阿達(dá)木單抗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)快速上漲,2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額逼近10億元。
2、醫(yī)保政策先行先試區(qū)
此次調(diào)整,是基于上周江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于“雙通道”管理及單獨(dú)支付名錄動(dòng)態(tài)調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的通知》。在調(diào)整范圍上,文件提到,將國(guó)家新版目錄中新增的“國(guó)談藥”(包括常規(guī)目錄中調(diào)入談判藥目錄的藥品)納入擬調(diào)入范圍;將“國(guó)談藥”談判協(xié)議期滿且轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的藥品以及協(xié)議期滿未成功續(xù)約的談判藥品納入擬調(diào)出范圍。
曾世新指出,江蘇省“雙通道”管理目錄包含單獨(dú)支付目錄,對(duì)于那些使用周期較長(zhǎng)、療程費(fèi)用高的藥品和創(chuàng)新藥品,江蘇省醫(yī)保局可以根據(jù)其醫(yī)保基金承受能力實(shí)行單獨(dú)支付,但前提是該藥先要納入“雙通道”管理的藥品目錄,再?gòu)闹羞x出使用周期長(zhǎng)、療程費(fèi)用高的藥品來(lái)執(zhí)行單獨(dú)支付。
江蘇省還要求,對(duì)“國(guó)談藥”協(xié)議到期國(guó)家續(xù)約不成功調(diào)出醫(yī)保藥品目錄的談判藥品,同步調(diào)出“雙通道”管理及單獨(dú)支付藥品名錄;“國(guó)談藥”協(xié)議到期后轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄的原“國(guó)談藥”,且屬于江蘇省現(xiàn)行“雙通道”管理單獨(dú)支付名錄范圍內(nèi)藥品,退出單獨(dú)支付,保留“雙通道”管理。
梳理發(fā)現(xiàn),截至目前,除江蘇省外,湖南等地發(fā)布了國(guó)談藥品“雙通道”動(dòng)態(tài)管理的通知。此外,今年以來(lái),江西、山西等地分別調(diào)整了“雙通道”藥品范圍。如今年1月底,山西省醫(yī)保局將2021年國(guó)家新增談判藥品中的醋酸艾替班特注射液等36個(gè)藥品,協(xié)議期內(nèi)談判藥品中的艾曲泊帕乙醇胺片、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片,醫(yī)保乙類目錄中的利魯唑等8個(gè)藥品,納入省特藥范圍。
有專家表示,“雙通道”和單獨(dú)支付政策是各省在國(guó)家協(xié)調(diào)下決定的。納入哪些藥品、醫(yī)院報(bào)銷還是單獨(dú)支付,各地有一定的自由裁量權(quán)。以艾曲泊帕為例,諾華獲悉海曲泊帕上市后大概率以創(chuàng)新藥身份進(jìn)入醫(yī)保目錄,因此選擇從常規(guī)乙類目錄主動(dòng)要求參加醫(yī)保談判,目的就是獲得與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的談判藥資格,以在部分省市進(jìn)而獲得“雙通道”和單獨(dú)支付資格。從談判結(jié)果看,這兩款藥都通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保,對(duì)患者來(lái)說(shuō)是不錯(cuò)的結(jié)果。
“事實(shí)上,各地國(guó)談藥品‘雙通道’管理的政策調(diào)整需要依據(jù)各地對(duì)政策的理解。江蘇、浙江等地醫(yī)保結(jié)余較多,相關(guān)部門也更有作為新政試點(diǎn)地區(qū)的意愿。因此,可以將這些地方看作全國(guó)醫(yī)保政策先行先試地區(qū)。”上述專家如是說(shuō)。
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