進口壟斷近9成，國產(chǎn)輔助生殖器械市場如何破局？

　　近幾年，生育相關(guān)問題頻頻上熱搜，育齡女性生育意愿持續(xù)走低成為全民話題。

 

　　在現(xiàn)代化發(fā)展的過程中，生育率降低是必然結(jié)果，對此國家出臺多個政策措施來應(yīng)對這個挑戰(zhàn)，如“三孩政策”“打造生育友好型社會”等，需要社會各方協(xié)調(diào)配合，是一項可預(yù)見的長期工作。

 

　　而讓部分有生育意愿，但卻受到不孕不育困擾的家庭順利孕育新生兒顯然更易推動。

 

　　2021年5月，《柳葉刀》發(fā)布的一份報告指出，我國不孕不育率從1993年尚不足3%，已增至2020年的18%左右，這意味著我國有近4800萬對的不孕不育夫婦。

 

　　對于這部分群體，臨床上通常采用輔助生殖技術(shù)（Assisted ReproductiveTechnology，ART）、藥物治療和手術(shù)治療的方法。

 

　　在輔助生殖權(quán)威期刊《ReproductiveBiology and Endocrinology》的統(tǒng)計中，我國醫(yī)生不孕不育治療手段的選擇比例，其中ART治療占比高達52%，藥物治療和手術(shù)治療分別為22%、9%。

 

 

　　輔助生殖技術(shù)（ART）是指運用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子（卵子和精子）、合子（受精卵）、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術(shù)。所需的醫(yī)療器械被稱為“輔助生殖器械”，主要有檢測試劑、取卵針、冷凍液、導(dǎo)精管等。

 

　　據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截止到2022年4月30日，我國輔助生殖器械的有效注冊產(chǎn)品數(shù)為185件，國產(chǎn)產(chǎn)品90件，進口產(chǎn)品95件。其中輔助生殖導(dǎo)管29件，輔助生殖穿刺取卵/取精針29件，輔助生殖微型工具39件，體外輔助生殖用液65件，輔助生殖專用儀器23件。

 

 

　　值得注意的是，在高值耗材體外輔助生殖用液產(chǎn)品注冊數(shù)方面，進口產(chǎn)品為56件，占比高達86%。

 

　　目前附加值及技術(shù)壁壘較低的二類產(chǎn)品如取卵針等，已經(jīng)基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，但壁壘較高的PGT試劑及胚胎培養(yǎng)液等仍然依賴進口，還基本未形成國產(chǎn)化品牌。

 

　　全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院院長徐叢劍在公開報道中表示，在卵巢組織玻璃化冷凍復(fù)蘇試劑領(lǐng)域，目前國內(nèi)甚至根本沒有注冊產(chǎn)品，完全依賴進口。主要原因是相關(guān)產(chǎn)品的申報周期長，難度大。根據(jù)產(chǎn)品試驗及注冊規(guī)定，培養(yǎng)液等相關(guān)試劑及設(shè)備的自主研發(fā)報證，需要經(jīng)歷細胞和動物實驗安全性研究，以及至少3家臨床試驗機構(gòu)的報告。自檢測到批件預(yù)計2-3年，且申報費用較高。因此該領(lǐng)域的國產(chǎn)替代空間巨大，但要技術(shù)突破仍需要較長時間且很大程度依賴政策的支持。

 

 

　　目前我國輔助生殖器械不僅面臨高端技術(shù)難題，在市場推廣方面也仍然任重道遠。

 

　　首先是價格的掣肘，以試管嬰兒為例，一個周期的費用在3-5萬之間。根據(jù)《中國高齡不孕女性輔助生殖臨床實踐指南》測算，女性在35歲及以下時，平均需要3個治療周期成功活產(chǎn)，總價在9到15萬之間，高昂的價格勸退了大部分的患者。

 

　　而要解決價格問題，一方面要把控全環(huán)節(jié)產(chǎn)品的國產(chǎn)化率，打破進口產(chǎn)品壟斷的局面，另一方面則需醫(yī)保入局。近年來多省市探索輔助生殖技術(shù)相關(guān)項目進入醫(yī)保的可行性。北京成為全國率先將輔助生殖技術(shù)納入醫(yī)保的省級行政區(qū)。2021年9月，北京醫(yī)保局將產(chǎn)前篩查納入醫(yī)保，2022年2月，將16項輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保甲類報銷范圍，其中2項是人工授精，1項是二代試管嬰兒，3項是三代試管嬰兒，其余的為胚胎儲存等項目，該政策已于3月26日正式落地實施。

 

　　雖然目前還未有其他省市將輔助生殖項目納入醫(yī)保，但北京市的舉措表現(xiàn)出國家對于支持生育的力度及重視程度不斷加大，為輔助生殖器械釋放了巨大的利好。

 

 

　　此外，處于行業(yè)下游的輔助生殖中心的現(xiàn)狀是否能滿足行業(yè)發(fā)展也存在爭議。根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截止至2020年12月，全國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)分別為536家及27家。

 

　　對此現(xiàn)狀，一方面增加輔助生殖中心數(shù)量的呼聲不斷，另一方面是輔助生殖中心服務(wù)量出現(xiàn)明顯下降。2020年國家衛(wèi)健委在對十三屆全國人大三次會議第7858號建議的答復(fù)中表示，隨著育齡婦女人數(shù)不斷下降，全國輔助生殖技術(shù)服務(wù)量基本平穩(wěn)，部分地區(qū)服務(wù)量呈現(xiàn)下降趨勢，從供需情況看，現(xiàn)有輔助生殖機構(gòu)已基本能夠滿足群眾生殖健康服務(wù)需求。因此輔助生殖中心的開放及準(zhǔn)入相信會繼續(xù)從嚴從緊。想要推動輔助生殖中心的準(zhǔn)入機制改革仍然需要更加明確的市場信號。

 

　　我國輔助生殖器械領(lǐng)域被認為是黃金賽道，尤其是高值耗材領(lǐng)域，存在巨大的國產(chǎn)替代空間，但面臨的挑戰(zhàn)也不容小覷，政策依賴度高，隨著生育意愿持續(xù)下降，市場增長趨勢也勢必面臨諸多不確定因素。