面對一致性評價和集采，批文如何轉(zhuǎn)讓？

　　鑒于藥品再注冊啟動時間通常是提前半年，這意味著如果在一致性評價截止日期前及再注冊到期前半年成功申報再注冊并獲批，預(yù)計批文還有五年半的生命周期。

 

　　對于仿制藥產(chǎn)品是否通過一致性評價及競爭情況，根據(jù)自己團隊的特質(zhì)，可以考慮不同的批文購買策略。

 

　　鑒于上市許可持有人的變更B證、C證的時間，還有獲得上市許可持有人變更后還要做3批GMP符合性檢查加現(xiàn)場動態(tài)檢查的時間，產(chǎn)品未通過一致性評價且一致性評價期限到期的批文，如果批文有效期較短，原廠有生產(chǎn)，建議只買銷售權(quán)益。如果有效期五年，建議還是原廠生產(chǎn)，沒必要花時間在批文技術(shù)轉(zhuǎn)移。

 

　　將產(chǎn)品是否過評，劃分為幾種情況，供參考：

 

　　產(chǎn)品已通過一致性評價，全國已過評廠家四家及以上，建議自己生產(chǎn)，除非代工生產(chǎn)有成本優(yōu)勢。批文轉(zhuǎn)讓受讓方可考慮集采有供應(yīng)鏈優(yōu)勢可以拼價格的，以及有零售或第三終端渠道資源和推廣能力的買家。

 

　　如果過評廠家不足四家，在能保障生產(chǎn)供應(yīng)的前提下，應(yīng)該選擇產(chǎn)品掛網(wǎng)采購后能推進醫(yī)院處方的營銷團隊，或者能夠快速替代未過評產(chǎn)品的團隊。

 

　　如果產(chǎn)品未通過一致性評價，廠家過評三家以下，有參比制劑的，應(yīng)考慮自己能啟動一致性評價、集采有供應(yīng)鏈優(yōu)勢、可以拼價格的，當(dāng)然，有零售或第三終端渠道資源和推廣能力亦可。

 

　　如果產(chǎn)品未過評，且一致性評價期限到期，此時應(yīng)該原廠家生產(chǎn)，最關(guān)鍵是保障供應(yīng)，當(dāng)務(wù)之急是找到院外市場資源，有零售或第三終端渠道資源和推廣能力的買家至關(guān)重要。