中國國家藥監(jiān)局：促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級

　　中國國家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》。在介紹各項重點任務(wù)時，《規(guī)劃》提出，實現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

 

　　《規(guī)劃》提出，展望“十四五”和2035年遠景目標(biāo)，中國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風(fēng)險管理能力提出了更高的要求。

 

　　《規(guī)劃》指出，進入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點工作，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，進一步推進技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。

 

　　談及如何加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，《規(guī)劃》提出，以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處置機制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風(fēng)險治理能力。

 

　　在信息化追溯體系建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，國家局持續(xù)加強疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的運行管理，并在此基礎(chǔ)上推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，建立健全藥品追溯制度，拓展建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監(jiān)管。

 

　　在筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座方面，《規(guī)劃》還提出，從藥品監(jiān)管工作實際需要出發(fā)，在現(xiàn)有信息化建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，通過“新基建”賦能監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，推動云技術(shù)深度應(yīng)用，提升藥監(jiān)云平臺支撐能力和服務(wù)能力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。（完）