十連板、漲停潮！國產(chǎn)新冠口服藥上市競速！

　　5月12日，截至收盤，科興制藥漲超10%，誠志股份、眾生藥業(yè)、美諾華漲停，新華制藥錄得十連板，前沿生物、君實生物、博瑞醫(yī)藥等跟漲。

 

　　近期，凡是沾上“新冠口服藥”的藥企股價先后、甚至是連續(xù)多日漲停，風(fēng)口的影響力可以窺見。

 

 

　　今年2月21日，科興制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（下稱安泰維）簽署合作協(xié)議，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權(quán)獨占許可轉(zhuǎn)讓給深圳科興。深圳科興將負責(zé)包括SHEN26在中國和全球其他地區(qū)的臨床申請、臨床研究、上市申請工作；中國和全球其他地區(qū)的商業(yè)化，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、經(jīng)銷、推廣；SHEN26后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)。

 

　　4月18日，科興制藥在研報中披露，新冠小分子口服藥SHEN26臨床前工作基本完成，正全力推進臨床研究申請工作。

 

 

　　核苷類藥物合成都繞不過D核糖，誠志股份是全球唯一擁有D-核糖完整知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。所以，誠志股份是核苷類新冠特效藥近似唯一上游供應(yīng)商。

 

　　核苷藥物的代表包括默沙東的莫匹拉韋、君實生物的VV1166以及瑞得西韋。

 

 

　　5月11日晚間，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，近日控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并收到《受理通知書》。

 

　　今日盤中，眾生藥業(yè)強勢漲停。

 

 

　　5月10日，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會。

 

　　發(fā)布會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價格為185美元，約合1243元人民幣。這也是該款藥物首次對外披露價格。

 

　　受上述消息影響，5月12日，君實生物-U漲9.99%，收盤報125.7元。

 

　　據(jù)西部證券研究稱，目前VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫(yī)院的頭對頭臨床試驗已入組完成，預(yù)期15號左右出中期數(shù)據(jù)，5月底6月初獲批上市；預(yù)期定價500元，覆蓋1億人份，對應(yīng)上游體量25億。這一定價明顯低于VV116在海外的價格，也低于目前在國內(nèi)已上市的輝瑞Paxlovid的價格。

 

 

　　4月26日下午，新華制藥（000756.SZ）發(fā)布公告稱，與河南真實生物科技有限公司（簡稱“真實生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，新華制藥成為阿茲夫定等產(chǎn)品的生產(chǎn)商和銷售商。

 

　　根據(jù)協(xié)議，基于真實生物致力于藥品的研發(fā)和注冊，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊證書和/或?qū)＠麢?quán)，以及相關(guān)有價值的和專有的信息和數(shù)據(jù)；新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，滿足真實生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。真實生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

 

 

　　4月25日，美諾華發(fā)布2021年報及一季報，并擬現(xiàn)金收購宣城美諾華（新冠藥物中間體主要供應(yīng)方）49%的股權(quán)。

 

　　2021年，美諾華和默沙東簽了10年戰(zhàn)略簽約，由原料藥公司轉(zhuǎn)型為CDMO公司。明確切入新冠產(chǎn)業(yè)鏈，特別是早期布局3CL藥中間體，目前已經(jīng)能夠釋放產(chǎn)能，產(chǎn)能約為SM1和SM2每月各10噸。

 

 

　　前沿生物研發(fā)的FB2001是新冠病毒蛋白酶抑制劑，該藥基于冠狀病毒主蛋白酶三維結(jié)構(gòu)設(shè)計合成的擬肽類化合物，具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性，同時在實驗動物體內(nèi)展現(xiàn)出良好的體內(nèi)藥代動力學(xué)性質(zhì)和安全性。

 

　　據(jù)上市公司公開信息顯示，2021年4月，F(xiàn)B2001獲得FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗批件，并啟動Ⅰ期臨床試驗；2021年12月，F(xiàn)B2001的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

 

 

　　博瑞醫(yī)藥在今年年初宣布，公司與Medicines Patent Pool Foundation（藥物專利池基金會，MPP）簽訂了《分許可協(xié)議》，基于默沙東與MPP的協(xié)議，MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū)）及領(lǐng)域內(nèi)（即針對新冠肺炎治療）使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術(shù)對在研口服藥物Molnupiravir開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可，上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料（藥）及成品藥（制劑）。

 

 

　　據(jù)淄博市政府官微4月18日消息，近期，山東金城醫(yī)藥科研團隊成功突破了輝瑞新冠特效藥——帕羅韋德的關(guān)鍵中間體卡脖子技術(shù)并迅速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

 

　　金城醫(yī)藥首席科學(xué)家鄭庚修表示，輝瑞帕羅韋德這個中間體的研發(fā)難度極高，價值也極高，一公斤在1萬塊錢以上，公司突破了裝備技術(shù)生物融合技術(shù)、純化技術(shù)一系列關(guān)鍵的瓶頸。

 

　　此前公司在接受投資者調(diào)研時表示，目前HR2002規(guī)劃產(chǎn)能為300噸/年，截至3月底，公司本年度已銷售HR2002產(chǎn)品50余噸，銷售SM1百余公斤，產(chǎn)能方面目前能夠滿足客戶需求。公司對鹽野義的3CL其中的三個片段也進行了開發(fā)，技術(shù)方面已經(jīng)有了階段性成果。

 

 

　　奧翔藥業(yè)日前發(fā)布公告，全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，上述協(xié)議為雙方開展合作的框架性文件，不具有約束力，不涉及具體交易金額，未達到信息披露標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)的SIM0417是一款口服新冠特效藥。2021年11月，先聲藥業(yè)與上海藥物所達成項目合作，先聲藥業(yè)獲得SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。SIM0417可針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。

 

 

　　云頂新藥在研藥物EDDC-2214，是聯(lián)合新加坡實驗藥物研發(fā)中心進行全球開發(fā)和商業(yè)化的一款3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物。EDDC-2214是一種針對新冠肺炎的新型、強力3CL蛋白酶抑制劑，與其他同類口服抗新冠病毒產(chǎn)品相比，EDDC-2214顯示出更好的體外效力及臨床前口服生物利用度。

 

 

　　在國產(chǎn)新冠口服藥中，真實生物的阿茲夫定研發(fā)進展也處于領(lǐng)先位置，目前阿茲夫定的3期臨床已經(jīng)結(jié)束，并且已在俄羅斯和巴西報批。

 

　　以阿茲夫定目前艾滋病用藥定價，治療新冠單療程對應(yīng)價格為900多元。據(jù)真實生物測算，原料藥到噸級可以降低至40萬一公斤，如對比原料藥同比例價格下降，單療程為240元。

 

　　5月10日晚，奧翔藥業(yè)（603229.SH）發(fā)布公告稱，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

 

　　不過，由于阿茲夫定臨床試驗結(jié)果尚未公布，且未獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這三家A股公司與真實生物簽訂的合作協(xié)議目前僅停留在“框架”階段，均未明確關(guān)于生產(chǎn)銷售訂單的實質(zhì)內(nèi)容。

 

　　除奧翔藥業(yè)外，日前，華潤雙鶴、新華制藥均宣布成為其生產(chǎn)經(jīng)銷商。

 

　　隨著越來越多的國內(nèi)選手入局，預(yù)計輝瑞Paxlovid在國內(nèi)的獨家地位將受到?jīng)_擊，新冠口服藥價格也預(yù)計不會太高。