DRG/DIP改革將顛覆用藥結構

　　說到DRG/DIP，必須談及國家醫(yī)保局發(fā)布的《關于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號）。該通知要求，從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務。2022年、2023年、2024年以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開展DRG/DIP支付方式改革并實際付費。統(tǒng)籌地區(qū)啟動DRG/DIP付費改革工作后，按三年安排實現(xiàn)DRG/DIP付費醫(yī)療機構病種全面覆蓋，每年進度應分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動地區(qū)須于兩年內完成。鼓勵入組率達到90%以上。

 

　　由此可見，未來三年DRG/DIP付費改革大概率會影響公立醫(yī)療機構市場的用藥結構。這種改革對創(chuàng)新藥會否有不利影響呢？答案是未必。

 

 

　　創(chuàng)新藥是解決重大疾病、在臨床治療效果更好、且經過大量的臨床試驗與一線治療藥對比證明后有更好效果的藥物。而我國醫(yī)療體制改革的目標是以人民利益為中心，突出藥物臨床價值，減輕患者負擔和節(jié)省醫(yī)?；鹬С?。也就是說，如果藥物有較為突出的臨床價值，不僅會優(yōu)先審評審批，還有可能成為醫(yī)保支付的重點品種。畢竟，政府制定醫(yī)改政策是把人民利益放在第一位的。

 

　　從這個角度看，無論醫(yī)保支付如何改革，讓人民用上最好的藥物，以及挽救生命、延長患者生存期，將是我國未來醫(yī)療改革的重要方向。

 

　　比如新版基本藥物目錄，在遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價格較高、但效果較好的藥品，以更好地滿足人民群眾臨床疾病防治的需求。

 

　　隨著醫(yī)藥體制改革的深入發(fā)展，我國“三醫(yī)”政策呈現(xiàn)出更為密切的聯(lián)動性，對納入醫(yī)保談判目錄的創(chuàng)新藥實行全方位支持。在研發(fā)端，政府對治療重大疾病和更好療效的藥物實行優(yōu)先審評審批；在使用端，合理配備使用談判藥品與年度績效掛鉤，且將合理使用的談判藥品進行單列，不納入藥占比、次均費用等考核指標，確保進入醫(yī)保談判品種能夠得到合理的臨床使用；在支付端，將談判藥品納入“雙通道”管理，實行統(tǒng)一醫(yī)保支付，擴大談判使用范圍。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前浙江275個藥品、江蘇100個藥品、湖南180個藥品已納入“雙通道”。

 

 

 

　　另一方面，則需要關注2021年7月2日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的4份征求意見稿。特別是《化學藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）》和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見稿）》，要求新藥上市申請前會議藥學專業(yè)重點討論支持新藥上市申請藥學相關的關鍵技術問題，強調關鍵臨床試驗批次樣品與未來商業(yè)化產品的差異及相關支持性研究是藥企需要闡明的內容?？鼓[瘤藥物研發(fā)要求藥品進行上市申請，要與最新的、最佳的治療方案進行對比研究，而不是與以往舊傳統(tǒng)治療方案對比。這對創(chuàng)新藥研發(fā)提出了更高要求。

 

　　綜上，DRG/DIP付費改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對于臨床價值較大、能夠合理用藥的談判藥品來說，未來臨床使用的機會將越來越大。相反，不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的新藥，未來會在審批、醫(yī)保目錄、臨床使用等環(huán)節(jié)受到限制。

 

　　為適應我國醫(yī)藥體制改革的相關要求，建議國內藥企在新藥研發(fā)立項中，以臨床價值為核心，實現(xiàn)“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的戰(zhàn)略轉變，減少臨床資源和研發(fā)資金的浪費，滿足人民日益增長的健康需求，將新藥價格競爭轉變?yōu)橘|量和療效競爭。