國(guó)家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)成立兩個(gè)醫(yī)療器械新單位

 

 

　　6月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函。

 

　　復(fù)函指出，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

 

　　值得關(guān)注的是，就在前一天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2022年第44號(hào)）》，決定成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

 

　　中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要包括相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、基礎(chǔ)通用要求等標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)器械檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　秘書(shū)處由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心承擔(dān)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單附文末）

 

　　2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理。到2025年，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

　　其中特別強(qiáng)調(diào)，有源醫(yī)療器械方面，要加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。探索推動(dòng)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　無(wú)源醫(yī)療器械方面，要加強(qiáng)新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開(kāi)展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定。建立臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系。深入開(kāi)展無(wú)源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

 

　　此外，要加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制。加快高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開(kāi)展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究。推進(jìn)高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗(yàn)、溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

 

　　自上述意見(jiàn)發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局還先后成立了全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。伴隨標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)，相關(guān)領(lǐng)域也將進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為何成為中醫(yī)設(shè)備“新高地” ？

 

　　近年來(lái)，我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械不斷發(fā)展。

 

　　據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，我國(guó)持有中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增長(zhǎng)54%。截至2021年中醫(yī)器械有效產(chǎn)品數(shù)量為2541件，同比增長(zhǎng)23%。其中Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)占比78%，Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)占比22%。

 

　　不過(guò)，目前我國(guó)中醫(yī)器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仍然比較少。在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》中，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)僅11個(gè)，其中診斷設(shè)備3個(gè)、治療設(shè)備4個(gè)、中醫(yī)器具4個(gè)。

 

　　據(jù)眾成醫(yī)械分析，此前中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)較少，難以對(duì)中醫(yī)器械建立有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制，制約了其投放市場(chǎng)的速度。中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立后，將能繼續(xù)推動(dòng)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化。

 

　　6月2日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《關(guān)于深入開(kāi)展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)和社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的通知》，提出要中醫(yī)科室設(shè)備配備還要加強(qiáng)。

 

　　《通知》指出，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)科室建設(shè)，2022年力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)中醫(yī)館建設(shè)全覆蓋。進(jìn)一步豐富鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)館服務(wù)內(nèi)涵，重點(diǎn)加強(qiáng)中醫(yī)藥人員配備、中醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)提供和中醫(yī)設(shè)備配備。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，近年來(lái)國(guó)家下發(fā)各類文件鼓勵(lì)中醫(yī)科室發(fā)展，鼓勵(lì)配備中醫(yī)設(shè)備，在政策鼓勵(lì)和市場(chǎng)刺激之下，中醫(yī)設(shè)備仍有較大發(fā)展空間。

 

 

　　在口腔醫(yī)療行業(yè)，數(shù)據(jù)顯示，到2024年我國(guó)市場(chǎng)總體規(guī)模將達(dá)到1700億元以上。但我國(guó)口腔醫(yī)療資源不平衡、國(guó)產(chǎn)口腔器械發(fā)展相對(duì)滯后。

 

　　《健康口腔行動(dòng)方案（2019-2025年）》中提出，推動(dòng)口腔健康制造業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。聚焦口腔科技發(fā)展和臨床重大需求，加快種植體、生物3D打印等口腔高端器械材料國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，壓縮口腔高值耗材價(jià)格空間。

 

　　口腔高值耗材中，種植牙已率先納入集采清單。2022年四川省將牽頭組織開(kāi)展30個(gè)省（市、區(qū)）省際聯(lián)盟口腔種植體帶量采購(gòu)工作。

 

　　幾天前，國(guó)家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，其中還特別指出，對(duì)于開(kāi)展種植牙服務(wù)但不參加種植牙耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)展重點(diǎn)督察。

 

　　此外，寧波市醫(yī)保局全面推出種植牙醫(yī)保限價(jià)支付政策。種植牙全過(guò)程國(guó)產(chǎn)每顆只要3000元、進(jìn)口每顆也只要3500元。

 

　　在有關(guān)牙科收費(fèi)的討論中，服務(wù)費(fèi)用及其背后伴生的牙醫(yī)短缺問(wèn)題，也尤為值得關(guān)注。

 

　　據(jù)國(guó)海證券數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)每十萬(wàn)人口牙醫(yī)數(shù)17.5人，遠(yuǎn)低于韓國(guó)的50人、美國(guó)的61人、中國(guó)臺(tái)灣的64人、日本的81人。假設(shè)中國(guó)每十萬(wàn)人口牙醫(yī)數(shù)將達(dá)到可比國(guó)家或地區(qū)的水平，則現(xiàn)階段我國(guó)牙醫(yī)缺口數(shù)約為45-90萬(wàn)人。

 

　　現(xiàn)階段，中國(guó)口腔市場(chǎng)仍由國(guó)外企業(yè)占主導(dǎo)地位，從獲批數(shù)量上看，國(guó)產(chǎn)低端產(chǎn)品（二類）占比84%，中高值產(chǎn)品（三類）占比僅為20%。

 

　　在解決口腔醫(yī)療及口腔產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題的過(guò)程中，數(shù)字化技術(shù)上臺(tái)。

 

　　據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》，口腔醫(yī)療器械數(shù)字化技術(shù)行業(yè)應(yīng)用主要包括口腔三維數(shù)據(jù)采集技術(shù)、 CAD/CAM系統(tǒng)、 3D打印技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、人工智能、口腔醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)、混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)、云服務(wù)技術(shù)與5G通訊等。

 

　　其中，信息收集環(huán)節(jié)發(fā)展較快，CBCT國(guó)產(chǎn)占比已達(dá)45%-60%，主要企業(yè)包括包括德國(guó)Kavo、意大利NewTom和國(guó)產(chǎn)的美亞、朗視、菲森、博恩登特等。口內(nèi)數(shù)字掃描儀仍為進(jìn)口主導(dǎo)，主流產(chǎn)品包括德國(guó)Sirona CEREC系列、丹麥3shape Trios系列、美國(guó)3M LavaC.O.S和以色列Cadent iTero系列等。

 

　　而在口腔軟件設(shè)計(jì)方面，《2020中國(guó)口腔產(chǎn)業(yè)數(shù)字化趨勢(shì)調(diào)研報(bào)告》中指出，口腔軟件設(shè)計(jì)是國(guó)內(nèi)短板，目前口腔CAD軟件基本為國(guó)外產(chǎn)品，代表廠商有3Shape、EXOCAD和普蘭梅卡等，投入大、收益低、版權(quán)保護(hù)不力等問(wèn)題是現(xiàn)實(shí)瓶頸，國(guó)內(nèi)僅有部分高校和企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研發(fā)。

 

　　2021年12月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將口腔領(lǐng)域的3D打印技術(shù)和數(shù)字化種植機(jī)器人列入重點(diǎn)提升和推進(jìn)項(xiàng)目。在市場(chǎng)需求和政策推動(dòng)下，口腔數(shù)字化設(shè)備有望得到進(jìn)一步發(fā)展。