藥品管理法實(shí)施條例將迎來(lái)大修 立法鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新加強(qiáng)知產(chǎn)保護(hù)

　　國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

 

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）完成意見(jiàn)征集。此次發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》，有針對(duì)性地加強(qiáng)了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)管，其中提到的“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)”引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

 

 

　　近年來(lái)，受?chē)?guó)家政策及新冠肺炎疫情的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)亦按下“加速鍵”。有研究機(jī)構(gòu)估測(cè)，2021年中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2260億元，到2030年該市場(chǎng)或達(dá)1.2萬(wàn)億元。

 

　　在此過(guò)程中，第三方平臺(tái)的藥品零售市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，明確相關(guān)的管理義務(wù)已經(jīng)勢(shì)在必行。為此，《征求意見(jiàn)稿》專(zhuān)門(mén)作出如下規(guī)定：“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”；“第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員”等。

 

　　值得注意的是，《征求意見(jiàn)稿》中“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)”的規(guī)定，引發(fā)熱議：“第三方平臺(tái)不能賣(mài)藥了？”“網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)不能銷(xiāo)售藥品了？”一時(shí)間網(wǎng)絡(luò)上掀起了各種猜測(cè)與議論，甚至波及網(wǎng)售平臺(tái)企業(yè)的股價(jià)。

 

　　醫(yī)藥電商發(fā)展至今，已在醫(yī)藥零售市場(chǎng)格局中占據(jù)了重要位置。2021年線上藥品銷(xiāo)售已突破2000億元大關(guān)，醫(yī)藥電商成為第四大零售終端；其中，大型醫(yī)藥電商企業(yè)的自營(yíng)業(yè)務(wù)收入規(guī)模已達(dá)百億級(jí)。同時(shí)醫(yī)藥電商為居民購(gòu)藥帶來(lái)了諸多便利，依托”自營(yíng)+平臺(tái)”的模式，居民可綜合根據(jù)藥品價(jià)格、配送時(shí)效等維度來(lái)選購(gòu)藥品。

 

　　為此行業(yè)普遍認(rèn)為，目前醫(yī)藥電商多為“自營(yíng)+第三方平臺(tái)”的模式，新政落地將對(duì)這種銷(xiāo)售模式形成重大影響，也讓相關(guān)的市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法工作存在很多挑戰(zhàn)及不確定性。但同時(shí)，《征求意見(jiàn)稿》也明確了這樣一個(gè)原則：醫(yī)藥電商需對(duì)自身作為平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、作為藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者兩種經(jīng)營(yíng)主體進(jìn)行區(qū)分。意思是醫(yī)藥電商要么純粹做一個(gè)第三方平臺(tái)，要么專(zhuān)心開(kāi)展藥品自營(yíng)業(yè)務(wù)。

 

　　“其實(shí)，意見(jiàn)稿的政策指向性非常明顯，就是第三方的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)不可既做運(yùn)動(dòng)員，又做裁判員。但也不能單純地理解這樣的規(guī)定就是不允許互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)賣(mài)藥了。”中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)教授戚建剛說(shuō)。

 

　　戚建剛分析認(rèn)為，目前我國(guó)醫(yī)藥電商有兩大主流業(yè)務(wù)：自營(yíng)和平臺(tái)業(yè)務(wù)。自營(yíng)業(yè)務(wù)即通過(guò)自營(yíng)的供應(yīng)鏈體系銷(xiāo)售藥品、保健品和健康消費(fèi)品等；平臺(tái)業(yè)務(wù)即搭建線上銷(xiāo)售平臺(tái)，運(yùn)用流量入口優(yōu)勢(shì)吸引商家入駐，通過(guò)技術(shù)、運(yùn)營(yíng)等服務(wù)收取傭金。醫(yī)藥電商的自營(yíng)業(yè)務(wù)本質(zhì)上也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，符合《征求意見(jiàn)稿》的規(guī)定。只不過(guò)，這類(lèi)自營(yíng)業(yè)務(wù)是“自家藥房”入駐“自家平臺(tái)”銷(xiāo)售藥品，這種情況是否屬于平臺(tái)“直接”參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售？這需要看相關(guān)職能部門(mén)的進(jìn)一步解讀及市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的具體操作細(xì)則。

 

 

　　《征求意見(jiàn)稿》強(qiáng)化了藥品再生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程領(lǐng)域的監(jiān)管，特別是在完善藥物創(chuàng)新體系和審批制度方面顯現(xiàn)出充足的“創(chuàng)新性”。《征求意見(jiàn)稿》第九條規(guī)定，國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高藥品自主創(chuàng)新能力。

 

　　對(duì)于加快上市通道，《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批制度，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

 

　　《征求意見(jiàn)稿》還加強(qiáng)了兒童用藥的監(jiān)管創(chuàng)新保護(hù)工作，規(guī)定首個(gè)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，給予市場(chǎng)獨(dú)占期?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

 

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說(shuō)，在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中，《征求意見(jiàn)稿》加強(qiáng)了對(duì)物料管理、境外生產(chǎn)、委托審查的管理，加強(qiáng)了對(duì)中藥材加工、中藥飲片生產(chǎn)的管理；在藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中，則明確了處方藥、非處方藥分類(lèi)管理制度，藥品運(yùn)輸配送制度，進(jìn)一步規(guī)范了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中，厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架，而在監(jiān)管的實(shí)操層面，《征求意見(jiàn)稿》完善了與行政處罰法、行政強(qiáng)制法的銜接，包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，這些措施和做法都進(jìn)一步體現(xiàn)了藥品監(jiān)管中的包容審慎原則。

 

 

　　在罕見(jiàn)病方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求?！墩髑笠庖?jiàn)稿》特別提出，對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。

 

　　對(duì)于仿制藥發(fā)展，《征求意見(jiàn)稿》也帶來(lái)“紅利”，提出國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專(zhuān)利權(quán)期限。

 

　　近年來(lái)，我國(guó)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)83款新藥，其中國(guó)產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)。伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯，與之相匹配的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。

 

　　宋華琳認(rèn)為，藥品上市審評(píng)過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者相關(guān)利害關(guān)系人，有可能因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛。2020年修改后的專(zhuān)利法首次規(guī)定了藥品專(zhuān)利鏈接制度，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2021年7月發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》?！墩髑笠庖?jiàn)稿》擬在行政法規(guī)中首次系統(tǒng)規(guī)定藥品專(zhuān)利鏈接制度，對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制度設(shè)計(jì)、注重原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益平衡，不僅保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，還要促進(jìn)高水平仿制藥的發(fā)展。