第八批國(guó)采或納入生物類似藥，中成藥最快明年初

　　伴隨著第七批集采的落幕，第八批集采成為業(yè)內(nèi)熱議的話題。業(yè)界都在關(guān)注：第八批國(guó)采是否納入生物類似藥、中成藥或中藥飲片？哪些化學(xué)藥將納入新一輪國(guó)家集采？

 

　　01、預(yù)期任務(wù)基本完成

 

　　2022年7月8日，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于做好2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕20號(hào)）提出：2022年底國(guó)家和省級(jí)（或跨省聯(lián)盟）集采藥品品種數(shù)累計(jì)不少于350個(gè)，高值醫(yī)用耗材品種累計(jì)達(dá)到5個(gè)以上。

 

　　根據(jù)7月22日國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，前七批藥品國(guó)家集采共納入了294個(gè)品種。

 

　　2022年4月7日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)首次全國(guó)醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)工作會(huì)，明確到年底各省份（含省際聯(lián)盟）自行開(kāi)展集采的藥品品種數(shù)累計(jì)不少于100個(gè)的目標(biāo)，并且須包含化學(xué)藥、中成藥以及骨科創(chuàng)傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止到2022年7月15日，我國(guó)僅省級(jí)聯(lián)盟集采批次已經(jīng)達(dá)到35批次，中標(biāo)藥品平均數(shù)量大概率超過(guò)50種。

 

　　也就是說(shuō)，到2022年年底，國(guó)采和省采品種數(shù)不少于350種的要求可以滿足。

 

　　據(jù)2021年9月23日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕36號(hào)），要求藥品集采品種數(shù)不少于500種，高值醫(yī)用耗材集采品種不少于5類。按照目前集采時(shí)間安排（即國(guó)采一年兩批次）和品種數(shù)量，這個(gè)目標(biāo)亦可以實(shí)現(xiàn)。

 

　　02、省級(jí)聯(lián)盟積累經(jīng)驗(yàn)

 

　　根據(jù)國(guó)家常態(tài)化、制度化的集采政策要求，首先重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品和耗材。由此可見(jiàn)，第八批集采品種可能涉及化藥、生物藥、中藥和耗材。

 

　　相比之下，省級(jí)和省際聯(lián)盟集采范圍更廣，涉及化藥、生物藥、中成藥領(lǐng)域。2022年3月10日，廣東11省聯(lián)盟首次把利妥昔單抗納入省級(jí)集采，最終信達(dá)生物因價(jià)格最低獲得擬中選資格，羅氏和復(fù)宏漢霖獲得擬備選資格。另外，湖北和廣東中成藥聯(lián)盟集采，為國(guó)家集采中成藥品種積累了大量經(jīng)驗(yàn)。

 

　　03、或納入生物類似藥

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前還未納入集采、過(guò)評(píng)品種超過(guò)4家企業(yè)的化藥品種已經(jīng)超過(guò)70種，到年底大概率會(huì)超過(guò)90種；超過(guò)4家制藥企業(yè)的生物類似藥有3種，分別為貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達(dá)木單抗，僅貝伐珠單抗公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)50億元，再加上曲妥珠單抗和阿達(dá)木單抗，預(yù)估會(huì)有百億元左右的市場(chǎng)規(guī)模。

 

　　根據(jù)國(guó)家集采規(guī)則，納入醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高+臨床必需+質(zhì)量可靠規(guī)則，且競(jìng)爭(zhēng)比較充分的產(chǎn)品。國(guó)家集采既要節(jié)省醫(yī)?；?，又要保證質(zhì)量和供應(yīng)，讓患者獲益。由此可見(jiàn)，上述三種生物類似藥基本符合條件。

 

　　國(guó)家集采并不是一味地讓企業(yè)降低價(jià)格，而是緩解競(jìng)爭(zhēng)，讓國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)謹(jǐn)慎選擇研發(fā)藥物，不僅避免產(chǎn)品過(guò)度集中、競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈導(dǎo)致價(jià)格過(guò)低，也有利于國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)研發(fā)更具有臨床價(jià)值的藥物。

 

　　04、中成藥最快明年初

 

　　從省級(jí)聯(lián)盟試點(diǎn)時(shí)間來(lái)看，由于產(chǎn)品之間的差異性，中成藥可能需要至少一年的地方集采試點(diǎn)才能納入國(guó)家集采范圍，再加上湖北19省聯(lián)盟和廣東6省聯(lián)盟集采進(jìn)展良好，近期還會(huì)有其他省級(jí)單位將中藥納入省級(jí)聯(lián)盟集采。因此可以推測(cè)，如果國(guó)家將中成藥納入集采，最快可能會(huì)在明年年初。中藥飲片正在處于省級(jí)聯(lián)盟集采報(bào)量階段，近一年內(nèi)或還來(lái)不及納入國(guó)家集采。

 

　　雖然疫情防控形勢(shì)仍較嚴(yán)峻，但國(guó)家醫(yī)保局近期不太可能將此類產(chǎn)品納入國(guó)家集采，因此未來(lái)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和相關(guān)耗材的集采會(huì)以省級(jí)聯(lián)盟或省級(jí)集采為主。

 

　　綜上所述，第八批國(guó)家集采大概率會(huì)集中在化藥和生物類似藥領(lǐng)域，中藥、醫(yī)療器械和耗材緊隨其后。而最終納入哪類產(chǎn)品，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)進(jìn)一步提前釋放相關(guān)信號(hào)。

 

　　05、藥企決策愈發(fā)理性

 

　　目前，集采已經(jīng)實(shí)現(xiàn)常態(tài)化和制度化，并取得較好的社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)多方共贏：一是促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企盡快轉(zhuǎn)型升級(jí)，增加創(chuàng)新藥研發(fā)投入、促使創(chuàng)新藥盡快上市，有利于中標(biāo)品種向頭部藥企集中，行業(yè)集中度的提高更利于國(guó)內(nèi)藥企做大做強(qiáng)，進(jìn)而參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)；二是節(jié)省醫(yī)?；鸷突颊咚庂M(fèi)，為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革奠定資金基礎(chǔ)，從而實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥(niǎo)”的醫(yī)改目的；三是國(guó)家集采提高國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入門檻，國(guó)內(nèi)藥企未來(lái)會(huì)謹(jǐn)慎選擇仿制品種，因?yàn)檫^(guò)評(píng)未必有市場(chǎng)，未必能收回投入。

 

　　經(jīng)過(guò)七批國(guó)家集采和三十幾批省級(jí)聯(lián)盟集采后，國(guó)內(nèi)藥企決策越來(lái)越理性，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，當(dāng)前集采結(jié)果不僅有利于緩解競(jìng)爭(zhēng)，還可避免扎堆過(guò)評(píng)導(dǎo)致審評(píng)審批等資源浪費(fèi)。