科倫大爆發(fā)！12個重磅品種獲批，82個品種過評

　　近日，科倫藥業(yè)產品線有新進展：又一款ADC藥物實現海外授權、2類新藥黃體酮長效注射液獲批臨床、4類仿制藥注射用培美曲塞二鈉獲批......目前科倫藥業(yè)有32款新藥（21款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，4款已步入III期臨床及以上階段，兩款ADC藥物實現海外授權；82個過評品種（34個為首家）聚焦兩大千億市場，11個品種中選第七批集采；52個新分類申報品種在審，19個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　拿下12個重磅品種，34個品種首家過評

 

　　7月29日，國家藥監(jiān)局官網顯示，湖南科倫制藥的4類仿制藥注射用培美曲塞二鈉獲批生產并視同過評。米內網數據顯示，該產品2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端市場規(guī)模超過40億元。

 

　　2022年至今，科倫藥業(yè)（含子公司，下同）有12個新分類報產品種獲批生產并視同過評，豐富公司產品管線。其中，琥珀酸曲格列汀片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液為首仿（含劑型首仿）。

 

　　2022年至今科倫藥業(yè)獲批品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　吸入用異丙托溴銨溶液、枸櫞酸西地那非口崩片為科倫藥業(yè)首款獲批的吸入劑及口崩片，米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端異丙托溴銨銷售規(guī)模接近10億元，2021年中國城市實體藥店終端及中國網上藥店終端西地那非市場規(guī)模超過40億元。

 

　　含中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液在內，科倫藥業(yè)已有14款腸外營養(yǎng)產品獲批，其中6款為三腔袋產品；此外，釓特醇注射液為公司第3款獲批的造影劑，琥珀酸曲格列汀片為公司獲批的第3款DPP4抑制劑。

 

　　米內網數據顯示，目前科倫藥業(yè)有82個品種通過或視同通過一致性評價，其中34個為首家過評。從劑型上看，公司過評品種以注射劑為主，占比達50%。

 

　　科倫藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　從治療領域看，82個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（27個品種）、血液和造血系統(tǒng)藥物（18個品種）。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥治療大類格局中，全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物分別位列第三、第四，市場規(guī)模均超過1500億元。

 

　　11個品種中選第七批集采，8個過評品種蓄勢待發(fā)

 

　　隨著集采常態(tài)化推進，過評品種數的遞增，科倫藥業(yè)在國家集采中嶄露頭角。日前，第七批集采結果正式公布，科倫藥業(yè)有11個品種中選，數量僅次于齊魯跟揚子江。

 

　　米內網數據顯示，科倫藥業(yè)在馬來酸阿法替尼片、注射用奧美拉唑鈉、磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸厄洛替尼片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等品種的市場份額均低于1%，集采中選后有望迅速放量。

 

　　科倫藥業(yè)第七批集采中選品種

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網

 

　　從降價情況看，科倫藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉、鹽酸厄洛替尼片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液降幅均超過90%；鹽酸利多卡因注射液、羅紅霉素片降幅低于30%。

 

　　去除已納入品種，科倫藥業(yè)已過評品種中還有22個尚未納入國家集采。

 

　　科倫藥業(yè)已過評且暫未納入國采的品種

　

　來源：米內網數據庫

 

　　舒更葡糖鈉注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、利格列汀片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、磷酸西格列汀片、甲硝唑氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液8個品種過評企業(yè)+原研廠家達4家及以上，滿足集采門檻。

 

　　其中，羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、磷酸西格列汀片、丙氨酰谷氨酰胺注射液2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元。

 

 

　　7月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其與默沙東在腫瘤領域達成研發(fā)合作及許可協(xié)議，開發(fā)一款用于治療實體瘤的ADC藥物（項目B）。默沙東將根據協(xié)議內容和商業(yè)化開發(fā)階段，向科倫藥業(yè)支付3500萬美元首付款、不超過9.01億美元的各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。

 

　　此前（5月16日），科倫藥業(yè)公告稱，有償獨家許可默沙東在中國以外區(qū)域范圍內研發(fā)、生產與商業(yè)化其生物大分子腫瘤項目A（推測為靶向TROP2的ADC藥物SKB-264），該筆交易包括4700萬美元首付款、不超過13.63億美元的里程碑付款以及產品上市后的凈銷售額提成?；诖耍苽愃帢I(yè)于7月7日發(fā)布公告，修正其2022年半年度業(yè)績預告，預計公司2022上半年歸母凈利潤達8.2億-8.9億元（先前預計6.6億-7.6億元），同比增長66.39%-80.59%（先前預計35%-55%）。

 

　　1類新藥接連實現海外授權，標志著科倫藥業(yè)的新藥研發(fā)已進入“仿制推動創(chuàng)新，創(chuàng)新驅動未來”，并成功進軍國際市場的良性循環(huán)。

 

　　2022年至今，科倫藥業(yè)有1款2類改良型新藥首次提交上市申請，2款2類改良型新藥首次提交臨床申請；4款1類新藥提交臨床申請，其中注射用KL031322為首次申報。

 

　　2022年至今科倫藥業(yè)申報的新藥

　　來源：米內網數據庫

 

　　目前科倫藥業(yè)有32款新藥處于申報臨床及以上階段，包括21款1類新藥、6款制劑改良型新藥、3款生物類似藥等，涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等領域。

 

　　在研1類新藥中，PD-L1單抗泰特利單抗注射液（復發(fā)或轉移鼻咽癌）已提交上市申請，靶向TROP2的ADC藥物注射用SKB264（三陰性乳腺癌）步入III期臨床，外周K阿片受體激動劑KL280006注射液（急性疼痛）、JAK1/2抑制劑KL130008膠囊（類風濕關節(jié)炎）、靶向HER2的ADC藥物注射用A166（乳腺癌）在開展II期臨床。

 

　　6款制劑改良新藥緊盯口溶膜、脂質體等高端制劑，其中枸櫞酸西地那非口溶膜已報產，注射用多西他賽（白蛋白結合型）、鹽酸伊立替康脂質體注射液步入I期臨床。米內網數據顯示，西地那非、恩扎盧胺、黃體酮、多西他賽、環(huán)孢素、伊立替康2021年在三大終端六大市場（中國公立醫(yī)療機構終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端）合計市場規(guī)模超過100億元。

 

　　在研仿制藥方面，目前科倫藥業(yè)有52個新分類申報品種在審，其中有19個品種在國內暫無首仿（含劑型首仿）獲批。從全球銷售情況看，瑞戈非尼、沙庫巴曲纈沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品種均有較為亮眼的銷售業(yè)績。

 

　　科倫藥業(yè)新分類申報且暫無首仿獲批的品種

　　注：帶*為首家/獨家申報

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液等13個品種由科倫藥業(yè)首家或獨家以新分類申報，以首仿獲批的幾率較大。

 

　　來源：米內網數據庫、上海陽光醫(yī)藥采購網等注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店。數據統(tǒng)計截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！