短缺藥目錄來(lái)了！連同國(guó)采廠家，全部納入終點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文要求加強(qiáng)短缺藥品、國(guó)采中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)。其中，短缺藥制劑109個(gè)，短缺藥原料藥60個(gè)，國(guó)采中選藥品240個(gè)，短缺藥儲(chǔ)備企業(yè)10家。監(jiān)測(cè)信息報(bào)送時(shí)間為每月10日，對(duì)未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。

 

　　8月9日，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作的通知》，為及時(shí)研判短缺藥品和國(guó)采中選藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)，提升相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力，將涉及企業(yè)的生產(chǎn)儲(chǔ)備情況納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，同時(shí)要求其每月10日前通過(guò)線上方式填報(bào)相關(guān)監(jiān)測(cè)信息。

 

　　此次涉及監(jiān)測(cè)品種包括國(guó)家短缺藥、國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單品以及國(guó)家集采中選品種。監(jiān)測(cè)品種目錄和企業(yè)目錄均實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　隨著國(guó)家集采走向常態(tài)化，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅僅是價(jià)格上面的要求，穩(wěn)定的供應(yīng)也越來(lái)越被看重，而此前華北制藥布洛芬緩釋膠囊斷供事件也是給行業(yè)帶來(lái)極大的沖擊，同時(shí)也給后續(xù)國(guó)采規(guī)則的制定敲響了警鐘。

 

　　而在不久前開(kāi)展的第七批國(guó)家集采，就首次出現(xiàn)備供地區(qū)的創(chuàng)新規(guī)則，不難看出其目的就是規(guī)避過(guò)去幾輪集采曾出現(xiàn)的“斷供”風(fēng)險(xiǎn)。此次發(fā)文，將國(guó)采中選企業(yè)的生產(chǎn)儲(chǔ)備納入到監(jiān)測(cè)當(dāng)中，也是在進(jìn)一步保障了國(guó)采的順利推進(jìn)。

 

　　而對(duì)于短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)，國(guó)家和地方也是持續(xù)完善多部門(mén)藥品信息協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，多維度提升藥品的供應(yīng)水平，加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的供應(yīng)與監(jiān)測(cè)。

 

　　2022年5月27日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)掛出《短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)近期工作》中就表示，針對(duì)不同原因造成的藥品短缺問(wèn)題“量身定做”切實(shí)有效的解決措施，保障臨床基本用藥需求。此外，加強(qiáng)藥品價(jià)格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋，充分調(diào)動(dòng)各方資源，應(yīng)對(duì)藥品短缺問(wèn)題與輿情，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。

 

　　相信隨著監(jiān)管機(jī)制的不斷完善，不管是國(guó)家短缺藥品還是國(guó)家集采中選藥品的供應(yīng)將得到進(jìn)一步的保障。

 

　　監(jiān)測(cè)品種：短缺藥制劑109個(gè)，短缺藥原料藥60個(gè)，國(guó)采中選藥品240個(gè)

 

　　監(jiān)測(cè)品種為國(guó)家衛(wèi)健委公布的國(guó)家短缺藥品清單品種、國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單品種，國(guó)家醫(yī)保局公布的國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。監(jiān)測(cè)品種目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　監(jiān)測(cè)企業(yè)：短缺藥儲(chǔ)備企業(yè)10家

 

　　監(jiān)測(cè)企業(yè)包括短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選企業(yè)、重點(diǎn)短缺藥品儲(chǔ)備企業(yè)（具體見(jiàn)文末附表）。監(jiān)測(cè)企業(yè)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　監(jiān)測(cè)工作模式：

 

　　地方工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門(mén)督促指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測(cè)企業(yè)通過(guò)線上方式填報(bào)生產(chǎn)儲(chǔ)備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應(yīng)。工業(yè)和信息化部會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)儲(chǔ)備信息進(jìn)行分析、適時(shí)開(kāi)展檢查評(píng)估并公布相關(guān)情況，協(xié)調(diào)解決重大問(wèn)題。

 

　　信息報(bào)送時(shí)間和方式：

 

　　每月10日前，短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)”（網(wǎng)址），分別填報(bào)《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表》《國(guó)家集中采購(gòu)藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表》；重點(diǎn)短缺藥品儲(chǔ)備企業(yè)通過(guò)“國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)”，填報(bào)《短缺藥品庫(kù)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》。

 

　　建立健全監(jiān)測(cè)信息報(bào)送工作制度，不得遲報(bào)、據(jù)報(bào)

 

　　短缺藥品和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)信息報(bào)送的第一責(zé)任人，要建立健全監(jiān)測(cè)信息報(bào)送工作制度；指定專人真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)填報(bào)生產(chǎn)儲(chǔ)備數(shù)據(jù)，不得遲報(bào)、拒報(bào)；配合相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品短缺事件的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料；設(shè)置生產(chǎn)供應(yīng)庫(kù)存安全警戒線并做好應(yīng)對(duì)預(yù)案。

 

　　對(duì)未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。

 

　　強(qiáng)化監(jiān)督管理，地方工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)短缺藥品和集采中選藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作，組織企業(yè)報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)，審核數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性，強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)按照采購(gòu)協(xié)議足量供貨和停產(chǎn)報(bào)告責(zé)任。對(duì)未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。