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國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊上市

發(fā)布時間： 2022-9-16 0:00:00瀏覽次數(shù)： 416

摘要：

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

　　該藥開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學(xué)差異，可用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證患者的治療。

　　該品種上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。藥品監(jiān)督管理部門將加強該藥品上市后監(jiān)管，保護患者用藥安全。