甘肅貫徹落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村（畜牧獸醫(yī)）局、林草局、中醫(yī)藥管理局，蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、農(nóng)林水務(wù)局：

 

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局四部門發(fā)布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告 （2022年第22號(hào)），實(shí)施“強(qiáng)科技、強(qiáng)工業(yè)、強(qiáng)省會(huì)、強(qiáng)縣域”行動(dòng)，持續(xù)鞏固拓展脫貧攻堅(jiān)成果，扎實(shí)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，強(qiáng)化全過程精細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管控，推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。

 

　　一、發(fā)展目標(biāo)

 

　　力爭(zhēng)用5年時(shí)間，進(jìn)一步細(xì)化中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖、采收及產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)的具體措施，明確和細(xì)化監(jiān)管、檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)殖合作社、聯(lián)合社全面實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)行“六統(tǒng)一”管理，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地、統(tǒng)一供應(yīng)種/子種苗、統(tǒng)一農(nóng)藥化肥等投入品管理、統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程”。以做大規(guī)模、優(yōu)化品種、提升品質(zhì)、凝練品牌、伸展鏈條、擴(kuò)大市場(chǎng)為抓手，以產(chǎn)業(yè)振興、企業(yè)增效、農(nóng)民增收為目標(biāo)，充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)全省產(chǎn)業(yè)布局合理化、基地規(guī)?；⑸a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、加工集約化、產(chǎn)品綠色化融合發(fā)展。到2025年，全省中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植率達(dá)60%，質(zhì)量安全水平明顯提升，產(chǎn)品知名度、美譽(yù)度和市場(chǎng)占有率顯著提高，為實(shí)現(xiàn)我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)振興作出新貢獻(xiàn)。

 

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

 

　?。ㄒ唬﹥?yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。堅(jiān)持“效益優(yōu)先、相對(duì)集中、區(qū)域發(fā)展”原則，選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應(yīng)特點(diǎn)，加強(qiáng)規(guī)劃引領(lǐng)，加快形成布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)新格局，推進(jìn)中藥材基地化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展，以隴西、渭源、岷縣、宕昌、武都、文縣、禮縣、西和、民樂、華亭等中藥材主產(chǎn)區(qū)為突破口，形成集中連片中藥材種植帶，帶動(dòng)全省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在道地藥材種植規(guī)模大的品種上做文章，以當(dāng)歸、黨參、黃（紅）芪、大黃、半夏、甘草、柴胡、板藍(lán)根、枸杞、黃芩、款冬花等作為重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)品種，支持定西市重點(diǎn)培育單品種年銷售1000萬元以上的貞芪扶正系列產(chǎn)品、茜芷系列產(chǎn)品、海桂膠囊、蒲地藍(lán)消炎片等大品牌大品種10個(gè)。將當(dāng)?shù)卮笮鸵?guī)范的產(chǎn)地加工企業(yè)作為重點(diǎn)培育對(duì)象，使其成為高品質(zhì)中藥材產(chǎn)地加工示范企業(yè)，形成龍頭帶動(dòng)，向上推動(dòng)中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)中藥材高品質(zhì)、無農(nóng)殘、可溯源，向下為中藥飲片企業(yè)、制藥企業(yè)提供品質(zhì)優(yōu)良、貨源穩(wěn)定、價(jià)格合理的中藥材。穩(wěn)妥推進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工，實(shí)施“龍頭企業(yè)+產(chǎn)地加工企業(yè)+合作社+村黨支部（農(nóng)戶）+基地”產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，形成全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系。

 

　　（二）建設(shè)種/子種苗繁育基地。建立健全中藥材種/子種苗管理制度，有力推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源保護(hù)利用、品種選育、良種繁育、種/子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等工作。按照《“十四五”現(xiàn)代種業(yè)提升工程建設(shè)規(guī)劃》《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025年）》等，全力打造中藥材種/子種苗生產(chǎn)基地，從種質(zhì)資源收集保護(hù)—新品種選育—良種繁育等生產(chǎn)環(huán)節(jié)構(gòu)建種/子種苗技術(shù)開發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)體系。支持有條件的地方創(chuàng)建以中藥材種業(yè)為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代種業(yè)產(chǎn)業(yè)園。加大技術(shù)攻關(guān)和良種推廣力度。加快推動(dòng)品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，整體提升中藥材種業(yè)發(fā)展質(zhì)量效益和競(jìng)爭(zhēng)力。引導(dǎo)中藥龍頭企業(yè)或與中藥材專業(yè)合作社聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，建立專業(yè)化地產(chǎn)中藥材種/子種苗公司或聯(lián)合體。支持隴西、岷縣、渭源、漳縣、宕昌、武都、文縣、西和、禮縣、民樂、華亭等中藥材優(yōu)勢(shì)縣區(qū)分品種建立中藥材種/子種苗繁育基地。

 

　?。ㄈ┙ㄔO(shè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地。以資源節(jié)約、輕簡(jiǎn)高效、循環(huán)利用和生態(tài)保護(hù)為著力點(diǎn)，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以提升藥材質(zhì)量為目標(biāo)，用綠色發(fā)展理念積極推動(dòng)中藥材團(tuán)體、地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立健全中藥材產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系。開展應(yīng)用仿生態(tài)種植、擬境栽培、測(cè)土配/方施肥等技術(shù)，推廣有機(jī)肥替代化肥，嚴(yán)格執(zhí)行輪作倒茬、深耕曬垡、耕作滅草、有機(jī)培肥等傳統(tǒng)措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學(xué)用藥、統(tǒng)防統(tǒng)治等綠色防控技術(shù)，提高病蟲害防治效率和防治效果，徹底根治農(nóng)藥殘留問題，大幅提升藥材品質(zhì)，創(chuàng)建綠色品牌，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境保護(hù)協(xié)同共進(jìn)。中藥材企業(yè)、合作社應(yīng)制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如：生產(chǎn)基地選址技術(shù)規(guī)程，種/子種苗與其它種植材料要求，野生撫育、種植、采收等技術(shù)規(guī)程），實(shí)行“六統(tǒng)一”管理，匹配具有相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理人員，對(duì)基地生產(chǎn)單元主體建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄。立足縣域特色基礎(chǔ)，建設(shè)一批具有鮮明地方特色的中藥材基地，形成地方特色區(qū)域優(yōu)勢(shì)。

 

　?。ㄋ模┨嵘兴幉漠a(chǎn)地加工能力。鼓勵(lì)企業(yè)、農(nóng)民合作社等經(jīng)營(yíng)主體引進(jìn)初加工設(shè)備、改擴(kuò)建生產(chǎn)廠房、新建一批中藥材清洗、篩選、分級(jí)、烘干、冷藏等加工設(shè)備，大力推進(jìn)中藥材產(chǎn)地凈制、切制、干燥、分級(jí)、包裝、保鮮、倉(cāng)儲(chǔ)等產(chǎn)地初加工一體化發(fā)展，建設(shè)清潔、規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代化藥材加工基地。鼓勵(lì)中藥材龍頭企業(yè)通過技術(shù)改造、引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，提升中藥材產(chǎn)地加工能力，逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、智能化。示范推廣“龍頭企業(yè)+合作社+扶貧車間+種植基地”發(fā)展模式，發(fā)展適合工業(yè)化大生產(chǎn)的中藥飲片與產(chǎn)地加工炮制一體化生產(chǎn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥材加工產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、規(guī)?；l(fā)展，提高加工產(chǎn)品的質(zhì)量和附加值。

 

　?。ㄎ澹?qiáng)化技術(shù)支撐。加大良種選育和擴(kuò)繁技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，集成創(chuàng)新道地藥材綠色高質(zhì)高效種植技術(shù)。加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，強(qiáng)化新品種及新技術(shù)培育、引進(jìn)、示范和推廣。研發(fā)中藥材種/子種苗繁育、高效無公害栽培、中藥材深加工等技術(shù)和工藝。以傳統(tǒng)生產(chǎn)方式為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代中藥材新技術(shù)新裝備的應(yīng)用，構(gòu)建以產(chǎn)品為主線、全程質(zhì)量控制為核心的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)綜合體。鼓勵(lì)有關(guān)單位完善中藥材相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定道地藥材標(biāo)準(zhǔn)框架，建立健全生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)地初加工、質(zhì)量安全等標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂完善生產(chǎn)技術(shù)、防病技術(shù)、加工技術(shù)、包裝技術(shù)及質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)相關(guān)的中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。支持大宗品種中藥材種質(zhì)資源保護(hù)、新品種選育、良種繁育與推廣體系建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用示范等，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)企業(yè)開展中醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新品種研發(fā)及推廣，研發(fā)的新產(chǎn)品能夠轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。發(fā)揮國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究中心等平臺(tái)作用，研發(fā)并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術(shù)，持續(xù)開展珍稀、瀕危、道地藥材種/子種苗繁育和保護(hù)研究，發(fā)揮科技支撐和引領(lǐng)作用。

 

　?。﹦?chuàng)建知名品牌。積極開展綠色、有機(jī)認(rèn)證和商標(biāo)注冊(cè)工作。加大培育形成全國(guó)知名主導(dǎo)品牌，帶動(dòng)全省其它中藥材品種發(fā)展。提升產(chǎn)品特色品質(zhì)，爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家和省、市名牌產(chǎn)品，申報(bào)國(guó)家地理標(biāo)識(shí)保護(hù)產(chǎn)品，帶動(dòng)藥農(nóng)實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，采取“拿著品種找企業(yè)，帶著企業(yè)找品種”的互利共贏的方式，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)更多大型藥品企業(yè)落戶主產(chǎn)區(qū)，將我省作為中藥材種植、儲(chǔ)存、前端初加工及向全國(guó)供應(yīng)原料的重要基地。組織企業(yè)參加中藥博覽會(huì)、藥品展銷會(huì)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)、中醫(yī)藥文化節(jié)、中醫(yī)藥研討會(huì)等活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳推介，提高其知名度和美譽(yù)度。

 

　?。ㄆ撸┩晟剖袌?chǎng)流通體系。做好產(chǎn)地市場(chǎng)與銷售市場(chǎng)之間的連接、交流與合作，增強(qiáng)中藥材交易流通能力，促進(jìn)藥材貿(mào)易交流。支持中藥材主產(chǎn)區(qū)根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展建設(shè)中藥材專業(yè)性/交易市場(chǎng)。鼓勵(lì)中藥企業(yè)廣泛開展網(wǎng)絡(luò)銷售、網(wǎng)上訂貨、網(wǎng)上簽約等線上交易，拓展?fàn)I銷路徑。支持中藥材種植專業(yè)合作社發(fā)展以網(wǎng)絡(luò)銷售與實(shí)體經(jīng)濟(jì)協(xié)同發(fā)展的營(yíng)銷模式。加強(qiáng)中藥材產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)信息服務(wù)，多渠道發(fā)布中藥材產(chǎn)品市場(chǎng)供求信息，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)交易向現(xiàn)代流通體系轉(zhuǎn)變。推進(jìn)中藥材基地、龍頭企業(yè)和市場(chǎng)流通體系建設(shè)。

 

　?。ò耍┘訌?qiáng)質(zhì)量安全管理。各級(jí)各有關(guān)部門要重視中藥材全過程精細(xì)化管理，樹立風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管控理念，建立種/子種苗、生態(tài)環(huán)境、田間管理、加工包裝、市場(chǎng)流通等風(fēng)險(xiǎn)控制和預(yù)防措施。督促龍頭企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社等新型經(jīng)營(yíng)主體建立健全風(fēng)險(xiǎn)控制制度，全面落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化操作管理規(guī)程（SOP），建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)、登記記錄，質(zhì)量監(jiān)/控和審計(jì)等質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，依托已經(jīng)建成的中藥材質(zhì)量檢測(cè)中心（站），履行全省及區(qū)域中藥材質(zhì)量監(jiān)管職能，加強(qiáng)對(duì)上市交易藥材的質(zhì)量檢測(cè)監(jiān)管。規(guī)范各種藥材包裝及品牌標(biāo)識(shí)，建立企業(yè)誠(chéng)信與藥材質(zhì)量查詢信息平臺(tái)。強(qiáng)化高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求管理，不允許使用對(duì)可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)和轉(zhuǎn)基因品種；禁止使用狀根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)；在產(chǎn)地加工和貯存環(huán)節(jié)禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥以及限制在中藥材上使用的其他農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。

 

　　（九）健全完善追溯體系。中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)，追溯信息主要包括：中藥材批號(hào)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)情況、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和中藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥材生產(chǎn)基地基本情況、種/子種苗情況、主要投入品使用情況、種植養(yǎng)殖過程情況、采收情況、產(chǎn)地加工情況、貯藏、中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)記錄、中藥材質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等，保證從生產(chǎn)地塊、種/子種苗、種植養(yǎng)殖、采收、加工、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸、銷售到使用全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，并與各地監(jiān)管部門及相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究。

 

　　三、保障措施

 

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)各有關(guān)部門要高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分認(rèn)識(shí)中藥材產(chǎn)業(yè)對(duì)鄉(xiāng)村振興、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的重要作用。建立落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》協(xié)調(diào)機(jī)制，省級(jí)牽頭抓總、市級(jí)督查、縣級(jí)抓落實(shí)。督促健全各項(xiàng)規(guī)章制度，做好種/子種苗來源、種養(yǎng)殖、采收加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄，將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置，作為基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù)。

 

　?。ǘ┘訌?qiáng)政策支持。支持定西、隴南道地中藥材主產(chǎn)縣區(qū)產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。市縣級(jí)要建立推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)政策，統(tǒng)籌用好稅收優(yōu)惠、農(nóng)業(yè)保險(xiǎn)、土地流轉(zhuǎn)、鄉(xiāng)村振興資金等各項(xiàng)扶持政策，加大對(duì)中藥材種/子種苗繁育、農(nóng)機(jī)具研發(fā)應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)示范基地建設(shè)、新技術(shù)示范推廣、中藥材保險(xiǎn)補(bǔ)貼、產(chǎn)地初加工、中藥精深加工等方面的支持力度，支持中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)協(xié)作配合。各級(jí)各有關(guān)部門依職責(zé)對(duì)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查評(píng)估和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決落實(shí)過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種/子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種/子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品、市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢測(cè)等指導(dǎo)。各地要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定具體措施和年度計(jì)劃，落實(shí)工作責(zé)任。

 

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)宣傳引導(dǎo)。加大《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指導(dǎo)、宣傳和培訓(xùn)，加強(qiáng)規(guī)范簡(jiǎn)明化應(yīng)用，編制模式圖、明白紙和風(fēng)險(xiǎn)防控手冊(cè)等標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料，推動(dòng)進(jìn)企入戶、上墻上網(wǎng)。定期對(duì)企業(yè)技術(shù)人員及基地種植戶進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，讓中藥材生產(chǎn)者真正掌握中藥材規(guī)范化種植常識(shí)，確保取得實(shí)效。

 

　　 附件：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局   甘肅省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

 

　　甘肅省林業(yè)和草原局     甘肅省中醫(yī)藥管理局

 

　　                           2022年9月13日

 

　　附件：

 

　　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為落實(shí)《中/共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，制定本規(guī)范。

 

　　第二條  本規(guī)范是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）采用種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖方式規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范。

 

　　第三條  實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。

 

　　第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

 

　　第二章  質(zhì)量管理

 

　　第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。

 

　　第六條  企業(yè)對(duì)基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種/子種苗或其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。

 

　　第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實(shí)施。

 

　　第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。

 

　　第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種/子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

 

　　第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐和科學(xué)研究情況，制定如下主要環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程：

 

　　（一）生產(chǎn)基地選址；

 

　?。ǘ┓N/子種苗或其它繁殖材料要求；

 

　?。ㄈ┓N植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖；

 

　?。ㄋ模┎墒张c產(chǎn)地加工；

 

　?。ㄎ澹┌b、放行與儲(chǔ)運(yùn)。

 

　　第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　（一）根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定質(zhì)量控制指標(biāo)，可包括：藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；

 

　?。ǘ┍匾獣r(shí)可制定采收、加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材種/子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。 

 

　　第三章  機(jī)構(gòu)與人員

 

　　第十三條  企業(yè)可采取農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農(nóng)戶或者合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地。

 

　　第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。

 

　　第十五條  企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)/歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)。

 

　　第十六條  生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種/子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。

 

　　第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。

 

　　第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作；無關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無污染風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　第四章  設(shè)施、設(shè)備與工具

 

　　第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫(kù)、包裝設(shè)施等。

 

　　第二十條  存放農(nóng)藥、肥料和種/子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施，能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。

 

　　第二十一條  分散或者集中加工的產(chǎn)地加工設(shè)施均應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、不污染中藥材，達(dá)到質(zhì)量控制的基本要求。

 

　　第二十二條  貯存中藥材的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施。

 

　　第二十三條  質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。

 

　　第二十四條  生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)，并符合以下要求：

 

　?。ㄒ唬┓柿?、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，使用后及時(shí)清潔；

 

　?。ǘ┎墒蘸颓鍧?、干燥及特殊加工等設(shè)備不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；

 

　　（三）大型生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度。

 

　　第五章  基地選址

 

　　第二十五條  生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。

 

　　第二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植或養(yǎng)殖中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所的選址標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第二十七條  中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。

 

　　第二十八條  種植地塊應(yīng)當(dāng)能滿足藥用植物對(duì)氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)能滿足藥用動(dòng)物對(duì)環(huán)境條件的各項(xiàng)要求。

 

　　第二十九條  生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當(dāng)無污染源；生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

 

　　（一）空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求；

 

　?。ǘ┩寥婪蠂?guó)家《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求；

 

　?。ㄈ┕喔人蠂?guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)地加工用水和藥用動(dòng)物飲用水符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

 

　　第三十條  基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境評(píng)估，確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所布局；

 

　?。ㄒ唬└鶕?jù)基地周圍污染源的情況，確定空氣是否需要檢測(cè)，如不檢測(cè)，則需提供評(píng)估資料；

 

　?。ǘ└鶕?jù)水源情況確定水質(zhì)是否需要定期檢測(cè)，沒有人工灌溉的基地，可不進(jìn)行灌溉水檢測(cè)。

 

　　第三十二條  生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)規(guī)?；?，種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可成片集中或者相對(duì)分散，鼓勵(lì)集約化生產(chǎn)。

 

　　第三十三條  產(chǎn)地地址應(yīng)當(dāng)明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃；每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有明確記載和邊界定位。

 

　　第三十四條  種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換、擴(kuò)大或者縮小規(guī)模。

 

　　第六章  種/子種苗或其它繁殖材料

 

　　第一節(jié)  種/子種苗或其它繁殖材料要求

 

　　第三十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確使用種/子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。使用列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

 

　　第三十六條  鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

 

　?。ㄒ唬┙萌斯じ深A(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；

 

　　（二）如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

 

　　第三十七條  中藥材種/子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)；沒有標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種/子種苗或其它繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。

 

　　第三十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材種/子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，保證繁殖的種/子種苗或其它繁殖材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第三十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定種/子種苗或其它繁殖材料運(yùn)輸、長(zhǎng)期或者短期保存的適宜條件，保證種/子種苗或其它繁殖材料的質(zhì)量可控。

 

　　第二節(jié)  種/子種苗或其它繁殖材料管理

 

　　第四十條  企業(yè)在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止與其它種質(zhì)混雜；鼓勵(lì)企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。

 

　　第四十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定每批種/子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)，確保與種/子種苗或其它繁殖材料的要求相一致。

 

　　第四十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、固定的種/子種苗或其它繁殖材料；鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施，防止自然雜交。

 

　　第四十三條  種/子種苗或其它繁殖材料基地規(guī)模應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；種/子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商或者企業(yè)檢測(cè)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用。

 

　　第四十四條  從縣域之外調(diào)運(yùn)種/子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫；用作繁殖材料的藥用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。

 

　　第四十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適宜條件進(jìn)行種/子種苗或其它繁殖材料的運(yùn)輸、貯存；禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種/子種苗或其它繁殖材料。

 

　　第四十六條  應(yīng)當(dāng)按藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)。

 

　　第七章  種植與養(yǎng)殖

 

　　第一節(jié)  種植技術(shù)規(guī)程

 

　　第四十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

 

　?。ㄒ唬┓N植制度要求：前茬、間套種、輪作等；

 

　?。ǘ┗A(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護(hù)要求：維護(hù)結(jié)構(gòu)、灌排水設(shè)施、遮陰設(shè)施等；

 

　?。ㄈ┩恋卣硪螅和恋仄秸?、耕地、做畦等；

 

　?。ㄋ模┓敝撤椒ㄒ螅悍敝撤绞健⒎N/子種苗處理、育苗定植等；

 

　?。ㄎ澹┨镩g管理要求：間苗、中耕除草、灌排水等；

 

　?。┎∠x草害等的防治要求：針對(duì)主要病蟲草害等的種類、危害規(guī)律等采取的防治方法；

 

　?。ㄆ撸┓柿?、農(nóng)藥使用要求。

 

　　第四十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材營(yíng)養(yǎng)需求特性和土壤肥力，科學(xué)制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：

 

　　（一）合理確定肥料品種、用量、施肥時(shí)期和施用方法，避免過量施用化肥造成土壤退化；

 

　?。ǘ┮杂袡C(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用，鼓勵(lì)使用經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專用肥；

 

　?。ㄈ┳苑e自用的有機(jī)肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化標(biāo)準(zhǔn)，避免摻入雜草、有害物質(zhì)等；

 

　?。ㄋ模┙怪苯邮┯贸鞘猩罾?、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。

 

　　第四十九條  防治病蟲害等應(yīng)當(dāng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；應(yīng)制定突發(fā)性病蟲害等的防治預(yù)案。

 

　　第五十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，明確農(nóng)藥使用要求：

 

　?。ㄒ唬┺r(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。

 

　?。ǘ┦褂棉r(nóng)藥品種的劑量、次數(shù)、時(shí)間等，使用安全間隔期，使用防護(hù)措施等，盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)；

 

　　（三）禁止使用：國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；

 

　?。ㄋ模┙故褂脡迅`、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。

 

　　第五十一條  按野生撫育和仿野生栽培方式生產(chǎn)中藥材，應(yīng)當(dāng)制定野生撫育和仿野生栽培技術(shù)規(guī)程，如年允采收量、種群補(bǔ)種和更新、田間管理、病蟲草害等的管理措施。

 

　　第二節(jié)  種植管理

 

　　第五十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲草害等情況，及時(shí)采取措施。

 

　　第五十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，及時(shí)維護(hù)更新。

 

　　第五十四條  及時(shí)整地、播種、移栽定植；及時(shí)做好多年生藥材冬季越冬田地清/理。

 

　　第五十五條  采購(gòu)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全；使用應(yīng)當(dāng)符合技術(shù)規(guī)程要求。

 

　　第五十六條  應(yīng)當(dāng)避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染。

 

　　第五十七條  科學(xué)施肥，鼓勵(lì)測(cè)土配/方施肥；及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。

 

　　第五十八條  根據(jù)田間病蟲草害等的發(fā)生情況，依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治。

 

　　第五十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，做好培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢。

 

　　第六十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對(duì)種植中藥材的不良影響。

 

　　第六十一條  突發(fā)病蟲草害等或者異常氣象災(zāi)害時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施，最大限度降低對(duì)中藥材生產(chǎn)的不利影響；要做好生長(zhǎng)或者質(zhì)量受嚴(yán)重影響地塊的標(biāo)記，單獨(dú)管理。

 

　　第六十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅(jiān)持“保護(hù)優(yōu)先、遵循自然”原則，有計(jì)劃地做好投入品管控、過程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對(duì)周邊野生植物造成不利影響。

 

　　第三節(jié)  養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程

 

　　第六十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

 

　　（一）種群管理要求：種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等；

 

　?。ǘB(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護(hù)設(shè)施等；

 

　?。ㄈ┓庇椒ㄒ螅哼x種、配種等；

 

　?。ㄋ模╋曫B(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等；

 

　?。ㄎ澹┘膊》揽匾螅褐饕膊☆A(yù)防、診斷、治療等；

 

　?。┧幬锸褂眉夹g(shù)規(guī)程；

 

　?。ㄆ撸┧幱脛?dòng)物屬于陸生野生動(dòng)物管理范疇的，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家人工繁育陸生野生動(dòng)物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

 

　　第六十四條  按國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑；禁止使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門公布禁用的物質(zhì)以及對(duì)人/體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)；不得使用未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑。

 

　　第六十五條  按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場(chǎng)所使用的消毒劑。

 

　　第六十六條  藥用動(dòng)物疾病防治應(yīng)當(dāng)以預(yù)防為主、治療為輔，科學(xué)使用獸藥及生物制品；應(yīng)當(dāng)制定各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。

 

　　第六十七條  按國(guó)家相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程：

 

　　（一）遵守國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定；

 

　?。ǘ┙故褂脟?guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物；

 

　?。ㄈ┙乖陲暳虾退幱脛?dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它禁用藥品；經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，嚴(yán)格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書使用，獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買使用；禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物；

 

　?。ㄋ模┙箤⑷擞盟幤酚糜谒幱脛?dòng)物；

 

　?。ㄎ澹┙篂E用獸用抗菌藥。

 

　　第六十八條  制定患病藥用動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。

 

　　第四節(jié)  養(yǎng)殖管理

 

　　第六十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、疾病發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施。

 

　　第七十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、繁殖的養(yǎng)殖場(chǎng)所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。

 

　　第七十一條  應(yīng)當(dāng)保持養(yǎng)殖場(chǎng)所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，定期清/理和消毒，防止外來污染。

 

　　第七十二條  強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防止其它禽畜的影響。

 

　　第七十三條  定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂藥用動(dòng)物，未食用的飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清/理。

 

　　第七十四條  按要求接種疫苗；根據(jù)藥用動(dòng)物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案；突發(fā)疫病時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。

 

　　第七十五條  發(fā)現(xiàn)患病藥用動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離；及時(shí)處理患傳染病藥用動(dòng)物；患病藥用動(dòng)物尸體按相關(guān)要求進(jìn)行無害化處理。

 

　　第七十六條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種周期進(jìn)行種群繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。

 

　　第七十七條  應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過程中的廢棄物。

 

　　第八章  采收與產(chǎn)地加工

 

　　第一節(jié)  技術(shù)規(guī)程

 

　　第七十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求，主要包括以下環(huán)節(jié)：

 

　?。ㄒ唬┎墒掌谝螅翰墒漳晗?、采收時(shí)間等；

 

　?。ǘ┎墒辗椒ㄒ螅翰墒掌骶?、具體采收方法等；

 

　?。ㄈ┎墒蘸笾兴幉呐R時(shí)保存方法要求；

 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)地加工要求：揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。

 

　　第七十九條  堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、兼顧產(chǎn)量”原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時(shí)間。

 

　　第八十條  采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理；鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法；避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

 

　　第八十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場(chǎng)所或場(chǎng)地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。

 

　　第八十二條  應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

 

　　第八十三條  涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。

 

　　第八十四條  禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

 

　　第八十五條  毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

 

　　第二節(jié)  采收管理

 

　　第八十六條  根據(jù)中藥材生長(zhǎng)情況、采收時(shí)氣候情況等，按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。

 

　　第八十七條  選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對(duì)中藥材質(zhì)量的影響。

 

　　第八十八條  應(yīng)當(dāng)單獨(dú)采收、處置受病蟲草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長(zhǎng)發(fā)育不正常的中藥材。

 

　　第八十九條  采收過程應(yīng)當(dāng)除去非藥用部位和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

 

　　第九十條  不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過程中應(yīng)當(dāng)保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。

 

　　第九十一條  中藥材采收后應(yīng)當(dāng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸?chǎng)地，及時(shí)清潔裝載容器和運(yùn)輸工具；運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)防淋雨、泡水等。

 

　　第三節(jié)  產(chǎn)地加工管理

 

　　第九十二條  應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

 

　　第九十三條  應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)。

 

　　第九十四條  揀選時(shí)應(yīng)當(dāng)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。

 

　　第九十五條  清洗用水應(yīng)當(dāng)符合要求，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。

 

　　第九十六條  應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬，防止晾曬過程雨水、動(dòng)物等對(duì)中藥材的污染，控制環(huán)境塵土等污染；應(yīng)當(dāng)陰干藥材不得暴曬。

 

　　第九十七條  采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。

 

　　第九十八條  應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

 

　　第九十九條  應(yīng)當(dāng)按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。

 

　　第一百條  有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。

 

　　第一百零一條  產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。 

 

　　第九章  包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)

 

　　第一節(jié)  技術(shù)規(guī)程

 

　　第一百零二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

 

　?。ㄒ唬┌b材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；

 

　?。ǘ?biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等；

 

　　（三）放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。

 

　?。ㄋ模┵A存場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求；

 

　　（五）運(yùn)輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；

 

　?。┌l(fā)運(yùn)要求。

 

　　第一百零三條  包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質(zhì)量；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝；鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。

 

　　第一百零四條  采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法和器具。

 

　　第一百零五條  根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。

 

　　第一百零六條  明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。

 

　　第一百零七條  有特殊貯存要求的中藥材貯存，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二節(jié)  包裝管理

 

　　第一百零八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝。

 

　　第一百零九條  包裝前確保工作場(chǎng)所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無其它異物。

 

　　第一百一十條  包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、基原、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息。

 

　　第一百一十一條  確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。

 

　　第三節(jié)  放行與儲(chǔ)運(yùn)管理

 

　　第一百一十二條  應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。

 

　　第一百一十三條  應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。

 

　　第一百一十四條  應(yīng)當(dāng)建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。

 

　　第一百一十五條  應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護(hù)工作，并由專業(yè)人員實(shí)施。

 

　　第一百一十六條  應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

 

　　第一百一十七條  應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運(yùn)過程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。

 

　　第十章  文  件

 

　　第一百一十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。

 

　　第一百一十九條  文件包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

 

　　第一百二十條  應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。

 

　　第一百二十一條  記錄應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存；電子記錄應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定；記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。

 

　　第一百二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求：

 

　?。ㄒ唬┌瓷a(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯；

 

　?。ǘ┧幱弥参锓N植主要記錄：種/子種苗來源及鑒定，種/子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發(fā)生時(shí)間、為害程度，施用農(nóng)藥名稱、來源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。

 

　?。ㄈ┧幱脛?dòng)物養(yǎng)殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。

 

　?。ㄋ模┎墒占庸ぶ饕涗洠翰墒諘r(shí)間及方法；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時(shí)間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關(guān)鍵因素。

 

　　（五）包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄：包裝時(shí)間；入庫(kù)時(shí)間；庫(kù)溫度、濕度；除蟲除霉時(shí)間及方法；出庫(kù)時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。

 

　　第一百二十三條  培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。

 

　　第一百二十四條  檢驗(yàn)記錄包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。

 

　　第一百二十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動(dòng)，如批的確定、設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護(hù)、取樣和檢驗(yàn)等。

 

　　第十一章  質(zhì)量檢驗(yàn)

 

　　第一百二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。

 

　　第一百二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種/子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。

 

　　第一百二十八條  購(gòu)買的種/子種苗、農(nóng)藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，企業(yè)可不檢測(cè)，但應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　第一百二十九條  檢驗(yàn)可以自行檢驗(yàn)，也可以委托第三方或中藥材使用單位檢驗(yàn)。

 

　　第一百三十條  質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。

 

　　第一百三十一條  用于檢驗(yàn)用的中藥材、種/子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按批取樣和留樣：

 

　?。ㄒ唬┍ＷC取樣和留樣的代表性；

 

　?。ǘ┲兴幉牧魳影b和存放環(huán)境應(yīng)當(dāng)與中藥材貯存條件一致，并保存至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年；

 

　　（三）中藥材種/子留樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年；種苗或藥用動(dòng)物繁殖材料依實(shí)際情況確定留樣時(shí)間；

 

　　（四）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保留至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年。

 

　　第一百三十二條  委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，調(diào)閱或者檢查記錄和樣品。

 

　　第十二章  內(nèi)  審

 

　　第一百三十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施。

 

　　第一百三十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種/子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

 

　　第一百三十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員定期進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的內(nèi)審，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行獨(dú)立審核。

 

　　第一百三十六條  內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄和內(nèi)審報(bào)告；針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施。 

 

　　第十三章  投訴、退貨與召回

 

　　第一百三十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度。

 

　　第一百三十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括從市場(chǎng)召回中藥材等。

 

　　第一百三十九條  投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息。

 

　　第一百四十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施。

 

　　第一百四十一條  應(yīng)當(dāng)有召回記錄，并有最終報(bào)告；報(bào)告應(yīng)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說明。

 

　　第一百四十二條  因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量部門評(píng)估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。

 

　　第十四章  附  則

 

　　第一百四十三條  本規(guī)范所用下列術(shù)語(yǔ)的含義是：