關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥監(jiān)局各直屬單位：

 

　　放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用。近年來(lái)，在黨中央國(guó)務(wù)院高度重視下，通過深化藥品審評(píng)審批制度改革，放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得了重要進(jìn)展，但與國(guó)際先進(jìn)水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出以下改革意見：

 

　　一、工作目標(biāo)

 

　　堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，結(jié)合放射性藥品特點(diǎn)，在科學(xué)性基礎(chǔ)上兼顧靈活性，改革完善審評(píng)審批工作。

 

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

 

　?。ㄒ唬U(kuò)充專家隊(duì)伍，充分發(fā)揮專家作用。在放射性藥品監(jiān)管重大決策中，充分聽取兩院院士、資深專家與行業(yè)認(rèn)可度高的專家的意見。擴(kuò)充放射性藥品審評(píng)專家隊(duì)伍，遴選吸收精通放射性藥品的多學(xué)科專家，充分發(fā)揮專家在政策制定、指導(dǎo)原則制修訂、藥品技術(shù)審評(píng)等方面的作用。

 

　　（二）鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，對(duì)放射性藥品注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)放射性藥品的審評(píng)工作，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

 

　?。ㄈ﹥?yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)。借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，研究放射性粒子、微球和放射免疫檢測(cè)試劑盒等的管理分類問題，研究完善核素、發(fā)生器、冷藥盒等的申報(bào)路徑和申報(bào)資料要求。在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)。審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨(dú)審評(píng)序列。明確符合放藥特點(diǎn)的仿制藥參比制劑發(fā)布要求和審評(píng)技術(shù)要求。對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)，予以優(yōu)先處理。優(yōu)化放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查工作機(jī)制，制定明確針對(duì)放射性藥品的送檢批次、檢驗(yàn)量要求等，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高工作效率。

 

　?。ㄋ模┩晟萍夹g(shù)評(píng)價(jià)體系。充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，完善我國(guó)放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系。加快放射性治療藥物藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作，研究與普通化學(xué)藥物相比，放射性藥物技術(shù)要求的特殊性，結(jié)合具體品種開展個(gè)藥指南的制訂工作。加強(qiáng)國(guó)際學(xué)術(shù)交流，及時(shí)調(diào)研掌握國(guó)際通行審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。

 

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。合理規(guī)劃全國(guó)放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)布局，按片區(qū)授予部分省份增加锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥物的檢驗(yàn)資質(zhì)及部分治療類放射性藥物的檢驗(yàn)資質(zhì)，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案檢驗(yàn)。結(jié)合放射性藥品監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，增加有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。提升中檢院承擔(dān)放射性藥品檢驗(yàn)部門的輻射許可等級(jí)，取得放射性藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室輻射安全許可。加強(qiáng)放射性藥品檢查檢驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，引進(jìn)緊缺專業(yè)人才，對(duì)省級(jí)檢查檢驗(yàn)骨干進(jìn)行培訓(xùn)和考核，加強(qiáng)人才培養(yǎng)。加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)檢測(cè)方法以及放射性仿制藥品評(píng)價(jià)方法的研究，提升放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/div>