黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)

　　按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）文件的要求，我局已組織完成《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)》擬定工作，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于10個(gè)工作日內(nèi)提出修改意見(jiàn)或建議，通過(guò)書(shū)面或電子郵件反饋。

 

　　聯(lián)系人：張迪，0451-82610871；

 

　　通訊地址：哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號(hào)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局103室；

 

　　電子郵箱：249229502@qq.com。

 

　　附 件：《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)》

 

　　黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)

 

　　為貫徹實(shí)施《中/共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《黑龍江省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求，規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，提高中藥材產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量，確保人民用藥安全，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

 

　　一、工作目標(biāo)

 

　　為加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制管理，以黑龍江道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，解決中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”切制造成成分流失和損耗，探索產(chǎn)地加工與炮制有效對(duì)接，將中藥材種植（養(yǎng)殖）、采收、加工等過(guò)程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

 

　　二、適用范圍

 

　　黑龍江省中藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥材趁鮮加工或采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材）活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本指導(dǎo)意見(jiàn)。

 

　　鮮切藥材是指在中藥材產(chǎn)地按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、段、塊、絲或去皮、去芯等非藥用部位的初加工中藥材。產(chǎn)地加工（趁鮮切制）只能改變中藥材形態(tài)，不應(yīng)改變中藥材性質(zhì)。品種應(yīng)在省藥監(jiān)局公布的目錄范圍內(nèi)。

 

　　三、制定產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄

 

　　以在我省有大規(guī)模種植（養(yǎng)殖）和產(chǎn)地加工的道地中藥材，以及其他適合趁鮮切制加工中藥材品種為主，依據(jù)《中國(guó)藥典》《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，制定《黑龍江省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。根據(jù)種植（養(yǎng)殖）及使用需求，每年定期對(duì)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材）品種目錄進(jìn)行調(diào)整。

 

　　四、規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)中藥材產(chǎn)地可自建產(chǎn)地加工企業(yè)（加工車(chē)間）開(kāi)展自收自/制或從產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)《目錄》所列鮮切藥材品種用于藥品生產(chǎn)。中藥材產(chǎn)地加工應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

 

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車(chē)間的，應(yīng)向省局申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可變更，符合要求的，依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)自建產(chǎn)地加工企業(yè)開(kāi)展自收自/制，應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)自查符合趁鮮切制要求的，將審核評(píng)估報(bào)告及中藥材產(chǎn)地趁鮮切制報(bào)告清單（附件2）告知省藥監(jiān)局，并在藥品年度報(bào)告中列明。

 

　　1.建立標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程

 

　?。?）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)地需要趁鮮切制的中藥材品種，自行制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（附件3，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求），作為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)不低于《中國(guó)藥典》《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。?）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按品種制定趁鮮切制加工工藝規(guī)程和技術(shù)要求，工藝規(guī)程包括凈選、切片、干燥、包裝工序，其切制加工工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)或試生產(chǎn)驗(yàn)證確認(rèn)。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程并如實(shí)記錄，建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過(guò)程可追溯。

 

　　2.建立質(zhì)量管理體系中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)地趁鮮切制加工條件應(yīng)當(dāng)具備與加工品種、規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。嚴(yán)格執(zhí)行趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

 

　　（3）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應(yīng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)表述一致，至少應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量或重量、產(chǎn)地（道地區(qū)域明顯的藥材可標(biāo)注到市轄區(qū)、縣）、采收時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏、加工點(diǎn)（企業(yè)）名稱(chēng)等?？筛鶕?jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、質(zhì)量檢驗(yàn)等因素，確定復(fù)驗(yàn)期。超過(guò)復(fù)驗(yàn)期未復(fù)驗(yàn)合格的鮮切藥材不得用于藥品生產(chǎn)。品名項(xiàng)下應(yīng)括號(hào)備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。

 

　　非中藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的趁鮮切制生產(chǎn)線或車(chē)間，參照以上內(nèi)容，并按照采購(gòu)趁鮮切制藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量要求，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

 

 

　　1、中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外購(gòu)鮮切藥材應(yīng)當(dāng)承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行審查，確認(rèn)其具備趁鮮加工的條件和能力，所采購(gòu)品種的技術(shù)和質(zhì)量文件符合要求，能按訂單標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并應(yīng)定期開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)，確保其持續(xù)符合要求。

 

　　2、中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)為成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社設(shè)置的鮮切藥材加工點(diǎn)。

 

　　3、外購(gòu)鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將本企業(yè)質(zhì)量管理體系延伸到所采購(gòu)鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估、檢驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。

 

　　4、中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收，按照中藥飲片GMP要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售、使用。

 

　　5、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，確保采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯可查詢。

 

　　6、中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的鮮切藥材應(yīng)有應(yīng)有符合本節(jié)第（一）項(xiàng)第2點(diǎn)第（2）點(diǎn)要求的包裝和標(biāo)簽。

 

　　五、規(guī)范趁鮮加工藥材采購(gòu)行為

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材，應(yīng)符合“必要、可行、可控、可追溯”的原則，對(duì)照本指導(dǎo)原則及附件《中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南》要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點(diǎn)采購(gòu)。不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

 

　　六、工作要求

 

 

　　中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）是中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程向產(chǎn)地的前端延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，健全質(zhì)量管理制度、履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證所采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量符合要求。