公開征集山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導原則

 

　　五、廠房與設施要求

 

　?。ㄒ唬S房與設施應當按加工工藝流程合理布/局，并設置與其加工規(guī)模相適應的凈選、切制、干燥等操作間。

 

　　（二）廠房地面、墻壁、天棚等內表面應當平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。

 

　?。ㄈ┚邆渑c加工規(guī)模相適應的硬化晾曬場（與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施。

 

　?。ㄋ模﹤}庫內應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，根據(jù)品種特性對溫、濕度進行控/制，保證中藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材按照規(guī)定貯藏。

 

　　六、設備要求

 

　　（一）應當根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設備。

 

　?。ǘ┡c中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中間品和鮮切藥材質量產(chǎn)生不良影響。

 

　　（三）鮮切藥材生產(chǎn)用水應至少符合飲用水標準，并定期監(jiān)測。

 

　　七、包裝與運輸要求

 

　?。ㄒ唬斶x用能夠保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。直接接觸的包裝材料或容器應當至少符合藥用要求。標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、貯藏條件、保質期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。

 

　?。ǘ┻\輸過程應當根據(jù)中藥材、鮮切藥材的質量特性采取有效可靠的措施，保證其質量穩(wěn)定。

 

　　八、文件管理要求

 

　?。ㄒ唬斁哂邢鄳孽r切藥材產(chǎn)品質量標準和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制/度文件。

 

　?。ǘ攲χ兴幉漠a(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質量控/制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

 

　　九、加工管理要求

 

　?。ㄒ唬┻M入加工區(qū)的人員應當具備清潔防護和保障措施。

 

　?。ǘ┣?洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

 

　?。ㄈ斒褂昧鲃拥娘嬘盟?洗中藥材，用過的水不得用于清/洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清/洗、浸潤。

 

　?。ㄋ模┘庸み^程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。

 

　?。ㄎ澹┮灾兴幉耐读先掌谧鳛榧庸と掌?。應當以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質的成品為一批。

 

　　（六）在同一操作間內同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

 

　　十、質量控/制與管理要求

 

　?。ㄒ唬┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的質量和來源進行監(jiān)督和控/制。

 

　?。ǘ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)中藥材的特性，制定加工工藝規(guī)程與技術要求，對鮮切藥材的加工過程進行工藝驗證。工藝規(guī)程與技術要求包括凈制、切制、干燥等。

 

　　（三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當制定鮮切藥材檢驗標準，該標準應當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。

 

　　（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對購進的鮮切藥材按規(guī)定進行留樣。

 

　?。ㄎ澹┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應對鮮切藥材進行年度質量回顧分析，在年度報告中予以報告。