第八批集采會否納入生物類似藥？180家企業(yè)競逐百億市場！

　　伴隨著第七批集采的落幕，第八批集采成為業(yè)內(nèi)熱議的話題。其中，被廣泛關(guān)注的“生物藥集采”，終于收到了新消息。

 

　　國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號 （醫(yī)療衛(wèi)生類329號） 提案答復(fù)的函》，對朱奕龍委員提出的關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準(zhǔn)入評價機(jī)制的提案進(jìn)行了答復(fù)。回復(fù)函中明確提出：將結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥的集采規(guī)則。

 

　　第六批國家組織藥品集中采購胰島素，打響了生物藥集采“第一槍”，而醫(yī)保局此次回復(fù)函對生物藥集采更具導(dǎo)向性，在業(yè)內(nèi)看來，生物類似藥的集采已箭在弦上，預(yù)計今明兩年將會進(jìn)入常態(tài)化。

 

　　箭在弦上

 

　　“國采”蓄勢百億市場涌動

 

　　國家醫(yī)保局在答復(fù)函中表示，目前開展了6批化學(xué)藥和1批生物藥（胰島素專項(xiàng)）集中帶量采購，取得積極進(jìn)展。

 

　　同時，國家醫(yī)保局也指出生物藥集采的難點(diǎn)：和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢。因此，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門在化學(xué)藥集采基礎(chǔ)上，對規(guī)則進(jìn)一步調(diào)整完善，充分考慮生物藥的特點(diǎn)精心制定胰島素集采規(guī)則：

 

　　一是集采前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報送需求量，中選結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則選擇中選產(chǎn)品，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥的穩(wěn)定性。

 

　　二是將治療目的和臨床作用機(jī)制相似但通用名不同的產(chǎn)品合并分組，兼顧了臨床使用需求和競爭的充分性。

 

　　三是針對生物藥產(chǎn)能約束的特點(diǎn)，通過摸底調(diào)查充分掌握企業(yè)產(chǎn)能，設(shè)置協(xié)議采購量不超過企業(yè)最大產(chǎn)能的 50%，并在落地時預(yù)留足夠生產(chǎn)準(zhǔn)備時間，多措并舉保障供應(yīng)。

 

　　實(shí)際上，國家醫(yī)保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量采購”。此番國家醫(yī)保局更是明確透露了“將生物類似藥納入集中帶量采購”的思路與導(dǎo)向。答復(fù)函中表示，下一步，將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。這也意味著推動生物藥集中帶量采購或許已進(jìn)入議程。

 

　　去年2月國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，對生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義。這被業(yè)界認(rèn)為是生物類似藥的“一致性評價”來了，同時也被認(rèn)為是為生物類似藥納入集采做準(zhǔn)備。

 

　　胰島素集采的探索實(shí)踐，也為生物類似藥組織集采積累一定經(jīng)驗(yàn)。作為典型的生物藥，胰島素大分子產(chǎn)品有別于小分子化學(xué)藥，無法簡單開展一致性評價，但與復(fù)雜生物藥相比較，多肽類胰島素和胰島素類似物有其特殊屬性。

 

　　2021年11月，全國胰島素專項(xiàng)集中采購開啟，此次藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、 預(yù)混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，共6個采購組。據(jù)估算，全國胰島素集采首年采購需求量2.1億支，涉及金額170億，中選產(chǎn)品價格平均降幅 48%。

 

　　事實(shí)上，生物類似藥集采已落地廣東。3月10日，廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等276個藥品集中帶量采購（第一批）報價在線上展開。從公布的合格申報產(chǎn)品信息表來看，該批次涵蓋了146個藥品，共涉及579家企業(yè)、1608個品規(guī)，其中利妥昔單抗、注射用人生長激素、注射用重組人凝血因子這三個業(yè)界較為關(guān)注的生物藥、激素類藥物和血液制品皆在其列。

 

　　其中最令人關(guān)注的是利妥昔單抗，單抗類的生物類似藥國內(nèi)生產(chǎn)、在研企業(yè)眾多，這次廣東聯(lián)盟集采，業(yè)內(nèi)認(rèn)為是打響了這一類生物類似藥的“第一槍”。

 

　　隨著生物類似藥的相繼獲批，國內(nèi)生物類似藥市場的不斷擴(kuò)大。弗洛斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2030 年，我國生物類似藥市場將達(dá)到589 億元，三年內(nèi)將有近30 款國產(chǎn)生物類似藥上市。

 

　　從國內(nèi)生物類似藥市場競爭格局來看，不少產(chǎn)品已滿足3家充分競爭的條件，并具有一定的市場規(guī)模，隨著此次醫(yī)保局明確在生物藥集采規(guī)則方面采取下一步措施，下一批生物類似藥集采已是箭在弦上。

 

　　群雄逐鹿

 

　　國內(nèi)生物類似藥迅猛發(fā)展

 

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已批準(zhǔn)生物原研藥具有相似性的治療用生物制品。“相似性”是指候選藥與已獲批的參照藥整體相似，且在質(zhì)量、安全性以及有效性方面與參照藥不存在有臨床意義的差別。

 

　　生物類似藥在歐美已經(jīng)經(jīng)歷了漫長的發(fā)展歷程，近年來，國內(nèi)的生物類似藥領(lǐng)域也熱潮涌動，處于百花齊發(fā)的競爭態(tài)勢。

 

　　目前國內(nèi)約180家藥企已布局生物類似物的產(chǎn)品研發(fā)，共涉及約400款藥物，在研的生物類似藥大多集中在CD20、VEGF、HER2等熱門靶點(diǎn)，競爭將不言而喻。國內(nèi)藥企上市的生物類似藥，主要是這六款：貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗。

 

 

 

　　貝伐珠單抗是競爭最為激烈的生物類似藥品種之一，超百億市場已經(jīng)有40多家藥企爭相布局。截至目前，國內(nèi)獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計10種，包括羅氏，復(fù)宏漢霖，東曜藥業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東博安生物、信達(dá)生物、齊魯制藥等，另有多款處于注冊申請或臨床試驗(yàn)階段，市場競爭十分激烈。

 

　　貝伐珠單抗是由羅氏研發(fā)的一款人源化單克隆抗體IgG1，是一種血管生成抑制劑，也是美國第一個獲批上市的通過抑制腫瘤血管生成的藥物，獲批時間為2004年。由于適應(yīng)癥廣泛，對多類型腫瘤都有出色療效，上市后第一個完整銷售年收益就超過10億。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年貝伐珠單抗在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售終端均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢，每一年都在增長。2020年銷售成績17.31億元，同比增長18.08%，2021全年銷售額25.51億元，同比增長47.43%。

 

　　競爭格局方面，原研廠商羅氏和齊魯制藥占據(jù)了市場的絕對地位，合共占比超90%；作為首仿的齊魯制藥，已經(jīng)在市場上以55.34%份額，后面兩年獲批的幾個廠商目前僅能分得10%不到。

 

　　其次是阿達(dá)木單抗，國內(nèi)生產(chǎn)廠家已達(dá)6家。原研藥企是艾伯維，生物類似藥企分別是百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物。緊盯阿達(dá)木單抗生物類似藥市場的在研企業(yè)至少還有20家。據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元，并于2030年達(dá)到115億元規(guī)模。

 

　　根據(jù)國家集采規(guī)則，納入醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購金額高+臨床必需+質(zhì)量可靠規(guī)則，且競爭比較充分的產(chǎn)品。國家集采既要節(jié)省醫(yī)?；穑忠ＷC質(zhì)量和供應(yīng)，讓患者獲益。由此可見，國內(nèi)多種生物類似藥基本符合條件。

 

　　隨著我國藥企研發(fā)水平的提升及政策放開，我國生物類似藥近年來發(fā)展迅猛，并在一些疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢，因此將生物藥納入集采范圍對企業(yè)的影響已是不容忽視。

 

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，集采、醫(yī)保談判是近幾年中國生物醫(yī)藥行業(yè)必談的話題，也是所有在中國生存的生物醫(yī)藥企業(yè)都繞不開的問題。集采困局和之前提到的同質(zhì)化競爭困難是類似的根源，就是生產(chǎn)同款藥的企業(yè)太多了，只能降價拼市場。

 

　　但國家集采并不是一味地讓企業(yè)降低價格，而是緩解競爭，讓國內(nèi)制藥企業(yè)謹(jǐn)慎選擇研發(fā)藥物，不僅避免產(chǎn)品過度集中、競爭過于激烈導(dǎo)致價格過低，也有利于國內(nèi)頭部企業(yè)研發(fā)更具有臨床價值的藥物。