多地藥店迎飛檢！這些“雷區(qū)”千萬別踩

　　據(jù)廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，不久前，廣東全省共派出81個檢查小組，采用雙隨機方式對全省138家藥品批發(fā)企業(yè)和76家藥品零售連鎖企業(yè)開展飛行檢查。

 

　　通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在質量管理體系不健全、質量負責人履職不到位、違反“七統(tǒng)一”要求以及未經(jīng)許可擅自改變注冊地址等行為。

 

　　對上述行為，廣東省藥監(jiān)局要求相關企業(yè)嚴格落實整改措施，及時消除風險隱患，同時對8家存在較為嚴重質量安全隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)采取暫停銷售（配送）風險控制措施。

 

　　廣東省藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)有針對性的加大監(jiān)督檢查力度。

 

　　飛檢進入常態(tài)化

 

　　在此次飛檢中，廣東藥監(jiān)局重點檢查企業(yè)是否存在“掛靠”“走票”、偽造資質證明文件、出租出借證照、違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等非法購進銷售藥品行為，重點檢查藥品零售連鎖總部是否能確保統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一藥學服務等連鎖經(jīng)營管理措施有效實施。

 

　　從實際情況來看，這些檢查的重點也是過往多地“飛檢”發(fā)現(xiàn)違規(guī)的重災區(qū)。其中，藥品購銷渠道的檢查則是重中之重，在多地通報的案例中，就有不少藥店因為無法提供完整的購銷信息而收到巨額罰單。

 

　　根據(jù)《藥品管理法》第57條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。零售藥店購銷信息記錄不完整的，屬于違反《藥品管理法》第57條規(guī)定行為，根據(jù)《藥品管理法》第130條的規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

 

　　執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的檢查常與處方藥銷售情況的檢查結合。此前，安徽省黃山市市場監(jiān)管局要求各區(qū)縣市場監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查的基礎上，對歷年執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作進行“回頭看”，結合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對經(jīng)查實藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師“掛證”手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》的，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的依法進行處罰。

 

　　此外，網(wǎng)售藥品以及近效期藥品的檢查也是主要內容。監(jiān)管部門重點查未取得資質開展藥品網(wǎng)絡銷售問題、藥品網(wǎng)絡銷售者通過網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品問題以及網(wǎng)絡交易服務第三方平臺履責問題。涉及假劣藥的質量風險控制（經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作。

 

　　醫(yī)保飛檢將有新變化

 

　　醫(yī)保飛檢作為醫(yī)?；鸨O(jiān)管的一種重要手段，在保證醫(yī)?；鸢踩矫姘l(fā)揮了重要作用。

 

　　今年6月，國家醫(yī)保局就《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》再次進行意見征求，在啟動情形方面，提出了“按年度工作計劃安排”，這表明飛檢已經(jīng)成為了醫(yī)保局的日常工作的部分，常態(tài)化進行，要根據(jù)全年工作安排進行。

 

　　意見稿還提到，組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應當將飛行檢查結果納入對被檢?。ㄊ校┽t(yī)療保障部門工作的綜合評價體系，并對飛行檢查結果處理情況進行督導，對后續(xù)查處和整改不力的，可適時組織力量開展飛行檢查“回頭看”。

 

　　意見稿要求，組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應及時將飛行檢查相關結果向同級衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、財政等相關部門通報。組織飛行檢查的醫(yī)療保障行政部門應當依法依規(guī)向社會公開飛行檢查結果，曝光典型案例。

 

　　就在意見征求稿發(fā)布的前一個月，國家醫(yī)保局印發(fā)《2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》（下稱方案），正式宣告新一輪醫(yī)?；痫w行檢查工作正式開始，并且將檢查時間范圍框定自2020年1月1日以來的醫(yī)?；鹗褂们闆r。其中，《方案》提到，本次飛檢對象為全國范圍內定點醫(yī)療機構、縣區(qū)級醫(yī)保經(jīng)辦機構，視情況可延伸檢查相關機構和參保人，換言之，定點零售藥店也屬于這一延伸檢查的范疇。此次飛檢將時間范圍調至2020年1月1日，“倒查兩年半”的要求傳遞出強監(jiān)管的信號，監(jiān)管部門徹查違規(guī)行為的決心可見一斑。今年7月份，國家醫(yī)?；痫w行檢查黑龍江啟動會在哈爾濱召開，這標志著2022年度全國醫(yī)?；痫w行檢查正式啟動。隨后按照國家醫(yī)保局的統(tǒng)一部署，各地紛紛啟動2022年度醫(yī)?；痫w行檢查工作，包括吉林省、廣西、河北、內蒙古、江西、江蘇、福建等地先后召開國家醫(yī)?；痫w檢啟動會。暗訪再升級

 

　　隨著疫情防控常態(tài)化，對于藥店疫情防控的專項檢查，“飛檢”也成為了重要手段。

 

　　加強退熱、止咳、抗菌、抗病毒“四類”藥品管控，河南焦作的執(zhí)法人員采取“不發(fā)通知、不打招呼、直奔基層、直插現(xiàn)場”的方式，對市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)等地31家零售藥店執(zhí)行“兩暫停兩登記”（即暫停銷售退熱、止咳類藥物，對銷售的抗菌、抗病毒類藥物一律實名登記）制度情況進行“飛行檢查”，發(fā)現(xiàn)各零售藥店均在門口醒目位置張貼告示書或宣傳標語，提示暫停銷售退熱、止咳類藥物，建立了抗菌、抗病毒類藥物銷售登記本。

 

　　如今，暗訪已經(jīng)成為藥品流通領域的監(jiān)管常態(tài)。

 

　　今年以來，上海楊浦區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)強化監(jiān)管措施，采取“四不兩直”的方式，多次對轄區(qū)零售藥店開展暗訪督查。抓住關鍵和薄弱環(huán)節(jié)，重點檢查：是否加強入店查驗，錯峰限流，其中包括顧客戴口罩、測體溫、掃場所碼、查驗關鍵信息等情況。

 

　　此外，對照疫情防控要求日夜巡查，要求藥店嚴格落實線上線下“退熱、止咳、抗病毒、抗生素”四類藥品銷售管理，通過特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)進行實名購藥登記，實現(xiàn)“應登盡登、不漏一人、不漏一藥”，切實把藥店疫情防控工作時時放在心上。

 

　　在“暗訪”的基礎上，更出現(xiàn)了升級版的暗訪形式——“神秘買家”。

 

　　由北京昌平區(qū)監(jiān)管部門推出的“神秘買家”形式應用于疫情防控時期。監(jiān)管部門主要采取全程錄像取證的方式，確保暗訪內容真實準確。“神秘買家”模擬一名有輕微咳嗽，有時會喘不上來氣，胸悶等癥狀的患者，需要購買止咳類藥品來緩解目前的癥狀。

 

　　在購藥過程中查看藥店是否采用不進店無接觸式售藥，進店購藥是否測溫掃碼戴口罩，如不具備掃碼條件是否按要求登記。購買退燒、止咳、抗生素、抗病毒四類藥品是否詢問消費者有過高風險地區(qū)旅居史、是否有發(fā)熱癥狀、是否接觸過密接人員等。