苑東生物研發(fā)投入再漲30% 集采品種領(lǐng)軍市場

　　近日，苑東生物公布今年前三季度業(yè)績情況，營收及凈利潤雙增長，營收達8.98億元，凈利潤為1.95億元。乘集采之風，公司已成為多個產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)，3款非獨家產(chǎn)品有望參與今年醫(yī)保談判，為公司增添新的業(yè)績增長點。公司研發(fā)投入再漲30%，約1.93億元，占營收比例升至21%，創(chuàng)新成果漸顯，3款1類新藥進展順利，首個ANDA即將面世，助力公司打開國際市場。

 

　　行業(yè)地位不斷提升！14個產(chǎn)品沖刺，搶食3大千億市場

 

　　苑東生物成立于2009年，2020年在上交所科創(chuàng)板掛牌上市，公司目前主攻市場涉及肌肉-骨骼系統(tǒng)以及心腦血管系統(tǒng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，苑東生物的肌肉-骨骼系統(tǒng)和心腦血管系統(tǒng)藥物分別為公司貢獻了超過39%、19%的業(yè)績。

 

　　在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模在300億元水平。近幾年，苑東生物快速成長，市場份額從2013年的0.03%一路漲至2022上半年的1.66%，爆發(fā)力驚人。從排名來看，公司在2021年首次擠進該大類TOP20企業(yè)榜單，排在第十四位，2022上半年排名保持不變。

 

　　圖1：苑東生物的伊班膦酸鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　伊班膦酸鈉注射液是公司在肌肉-骨骼系統(tǒng)的拳頭產(chǎn)品。2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，伊班膦酸鈉注射液已成為超10億單品，苑東生物憑著近幾年的高速增長，2022上半年一躍成為該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)，掌握接近三成市場。公司在該大類還有布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布鈉和依托考昔片，今年6月拿下了重磅新品舒更葡糖鈉注射液。原研的舒更葡糖2021年全球銷售額超過15億美元，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額也超過了3億元。

 

　　富馬酸比索洛爾片是公司在心腦血管系統(tǒng)藥物市場的拳頭產(chǎn)品，2021年銷售額超過2億元，2022上半年成為該產(chǎn)品國產(chǎn)TOP1品牌。公司在該大類還有鹽酸法舒地爾注射液，今年5月鹽酸去氧腎上腺素注射液按新分類獲批，為國產(chǎn)第二家（首家過評）。

 

　　表1：苑東生物報產(chǎn)并在審的新品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　公司目前報產(chǎn)并在審的仿制藥新品中，涉及心腦血管系統(tǒng)有7個產(chǎn)品，馬來酸依那普利口服溶液、注射用尼可地爾和鹽酸阿羅洛爾片有望爭取前三家獲批。

 

　　公司已擁有5款消化系統(tǒng)及代謝藥，其中鹽酸帕洛諾司瓊注射液為今年新獲批產(chǎn)品（上市許可持有人），在審評審批中的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望爭奪國內(nèi)首仿。

 

　　公司已擁有6款神經(jīng)系統(tǒng)藥物，其中丙戊酸鈉注射用濃溶液和氨己烯酸口服溶液用散為今年新獲批產(chǎn)品，在審評審批中的酒石酸布托啡諾注射液有望爭奪國產(chǎn)第二家。

 

　　苑東生物曾在年報中提到，公司以首仿或難仿（前三家上市）為仿制藥研發(fā)目標，利用先發(fā)優(yōu)勢獲得更多市場份額。從目前報產(chǎn)并在審的產(chǎn)品來看，公司在心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝以及神經(jīng)系統(tǒng)三個千億市場將陸續(xù)有首仿或難仿產(chǎn)品上市，公司的優(yōu)勢領(lǐng)域有望進一步拓寬。

 

　　政策紅利提振業(yè)績！領(lǐng)軍4款中標產(chǎn)品，非獨家產(chǎn)品將迎醫(yī)保放量

 

　　截至目前，苑東生物已過評/視同過評的產(chǎn)品有23個，其中伊班膦酸鈉注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅱ）、鹽酸去氧腎上腺素注射液以及鹽酸納洛酮注射液為首家過評。

 

　　表2：苑東生物已中標國采的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　富馬酸比索洛爾片、鹽酸法舒地爾注射液、伊班膦酸鈉注射液以及枸櫞酸咖/啡/因注射液為公司的存量品種，第二批和第五批國采執(zhí)行后，公司的市場份額大幅攀升，2022上半年已成為鹽酸法舒地爾注射液的領(lǐng)軍企業(yè)。第七批國采將于今年11月開始執(zhí)行，公司目前已在伊班膦酸鈉注射液以及枸櫞酸咖/啡/因注射液有較高的市場地位，苑東生物認為隨著占公司營收比例較大的品種完成集采，存量品種的集采風險已釋放，看好未來的發(fā)展前景。

 

　　依托考昔片、格隆溴銨注射液、達比加群酯膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊以及富馬酸丙酚替諾福韋片屬于公司近期上市的“光腳品種”，有望通過集采實現(xiàn)放量。從2022上半年的市場數(shù)據(jù)來看，苑東生物已成為了依托考昔片的TOP1企業(yè)，市場份額高達45%以上。

 

　　苑東生物目前已過評且尚未進入國采目錄的產(chǎn)品中，丙戊酸鈉注射用濃溶液已有8家國內(nèi)藥企過評，舒更葡糖鈉注射液已形成“原研+5家過評”格局，進入下一批國采的概率相對較高，作為公司的“光腳品種”，若順利中標未來可期。

 

　　表3：苑東生物有望進入2022版醫(yī)保目錄的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　2022年醫(yī)保目錄調(diào)整進入倒計時，苑東生物有3個非獨家產(chǎn)品已通過形式審查，為目錄外條件1（2017年至2022上半年新批準上市的藥品），若順利“入保”，或迎新一波放量。

 

 

　　圖2：近幾年苑東生物的研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報、三季報

 

　　苑東生物持續(xù)保持高比例研發(fā)投入打造核心競爭力，2021年研發(fā)投入占營收比例突破20%，2022前三季更漲至21.47%，在業(yè)內(nèi)名列前茅。目前公司的研發(fā)投入集中在高端仿制藥（占比約70%）、創(chuàng)新藥與生物藥（合計占30%），公司表示隨著新藥臨床項目增加，后續(xù)在創(chuàng)新藥的研發(fā)投入比例也會逐年增加，公司正在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

 

　　圖3：苑東生物已獲批臨床的1類新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　苑東生物目前已有超10款1類新藥在研，其中3款已獲批臨床，進展較快。口服長效DPP4抑制劑優(yōu)格列汀片適應癥為2型糖尿病的III期臨床正在進行中，第一例受試者已于今年1月入組。II期臨床數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)格列汀片降低糖化血紅蛋白較同類DPP4抑制劑效果顯著且安全性高，該新藥或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首款上市的長效口服降糖藥。

 

　　CX3002片是公司合作研發(fā)的一款新型口服Xa因子抑制劑，擬用于預防急性深靜脈血栓形成，與同靶點藥物相比，其作用機制明確且藥效突出，目前該新藥用于預防急性深靜脈血栓形成的I期臨床已完成。

 

　　生物藥1類新藥EP-9001A注射液是一款全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經(jīng)生長因子（NGF），通過選擇性靶向結(jié)合并抑制NGF阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，能夠在強效鎮(zhèn)痛的同時避免成癮性的產(chǎn)生，該新藥用于骨轉(zhuǎn)移癌痛的I期臨床正在進行中，第一例受試者已于今年5月入組。

 

　　苑東生物的制劑國際化近期將迎來新突破，公司的鹽酸納美芬注射液在今年5月提交ANDA申請已獲受理，預計FDA將于年底完成現(xiàn)場核查，并于2023年完成上市。苑東生物或?qū)⒊蔀樵撈贩N在美國第二個批準上市的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，同時該產(chǎn)品也將成為公司首個獲批的ANDA。

 

　　據(jù)悉，苑東生物的國際化布局重點在特色解毒劑領(lǐng)域，公司不斷進行深度開發(fā)，逐步建立起阿片解毒劑技術(shù)平臺，進一步開發(fā)高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產(chǎn)品。公司新立項開發(fā)兩款技術(shù)難度較大的鼻噴劑EP-0112T、EP-0113T，將豐富特色解毒劑領(lǐng)域產(chǎn)品管線，加快公司國際化戰(zhàn)略實施。

 

　　結(jié)語

 

　　苑東生物處于存量品種基本完成集采、“光腳”中標品種貢獻增量的快速成長階段，今年有望再迎來醫(yī)保紅利，進一步提升公司業(yè)績。創(chuàng)新藥研發(fā)進展順利，制劑國際化迎來大突破，公司在國內(nèi)和國外市場的布局全面拓寬。券商大多看好公司發(fā)展，預計2022年全年營收可超過11億元，凈利潤超過2.6億元，增速均保持雙位數(shù)。