上海推進(jìn)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)醫(yī)保、商保

　　近日，上海市出臺(tái)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》，支持上海生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，提出加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施。

 

　　主要目標(biāo)

 

　　上海市該政策措施的主要目標(biāo)是，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器，推動(dòng)1000個(gè)以上生物醫(yī)藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個(gè)以上生物醫(yī)藥市級(jí)工程研究中心，為100項(xiàng)以上高校和科研院所早期優(yōu)質(zhì)成果提供工程化驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新服務(wù)。

 

　　到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模進(jìn)一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國(guó)內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

 

　　其中，在支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用環(huán)節(jié)，上海市還將進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用，完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制，如下：

 

　　進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度

 

　　對(duì)具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)相關(guān)部門審查達(dá)到基本要求后，推薦進(jìn)入本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

 

　　對(duì)重點(diǎn)企業(yè)試點(diǎn)在基于同品種醫(yī)療器械安全性基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明其產(chǎn)品安全性、有效性。

 

　　加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)，將本市重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品作為分中心優(yōu)先溝通交流的重點(diǎn)品種，為產(chǎn)品審評(píng)審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心）

 

　　加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用

 

　　積極推薦創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。推動(dòng)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在市級(jí)醫(yī)院落地使用，市級(jí)醫(yī)院應(yīng)在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個(gè)月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。

 

　　上述納入的創(chuàng)新藥實(shí)行預(yù)算單列，不納入當(dāng)年醫(yī)院醫(yī)?？傤~預(yù)算。在市級(jí)醫(yī)院逐步試點(diǎn)推行創(chuàng)新責(zé)任制度，建立和完善市級(jí)醫(yī)院創(chuàng)新藥配備、成果轉(zhuǎn)化成效、臨床資源支撐研發(fā)需求等績(jī)效考核評(píng)價(jià)和激勵(lì)機(jī)制。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

 

　　完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制

 

　　對(duì)尚未納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)其申請(qǐng)納入“滬惠保”特定高額藥品保障責(zé)任范圍。

 

　　建立生物醫(yī)藥企業(yè)與商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司的溝通對(duì)接和信息共享機(jī)制，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械進(jìn)入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、上海銀保監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

 

　　本政策措施自2022年10月31日起實(shí)施，有效期至2027年10月30日。本政策措施與本市其他同類政策有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。