上海市藥監(jiān)局積極推動醫(yī)療器械創(chuàng)新成效顯著

　　近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。上海市藥監(jiān)局積極融入全市發(fā)展大局，守底線追高線，多措并舉服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，取得了顯著成效。今年以來，上海市進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品有11款，已獲批注冊證6張，數(shù)量均居全國前列；部分產(chǎn)品技術(shù)填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白，達(dá)到國際先進(jìn)水平。

 

 

　　近年來，上海市藥監(jiān)局主動上門服務(wù)，通過“一把手”抓統(tǒng)籌、“一張網(wǎng)”盤資源、“一盤棋”抓服務(wù)，掌握醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，深入挖掘創(chuàng)新資源，及時對接企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需求，努力做好服務(wù)。

 

　　2021年以來，上海市藥監(jiān)局將挖掘和推動創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市作為“一把手”工程推進(jìn)，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域入選上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項(xiàng)目的，由局主要負(fù)責(zé)人牽頭、分管負(fù)責(zé)人全程協(xié)調(diào)推進(jìn)，加快產(chǎn)品注冊進(jìn)程。例如，針對國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，在國家藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的大力支持下，上海市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌協(xié)調(diào)項(xiàng)目科研團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊團(tuán)隊(duì)，組織專人指導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、體系核查等工作，推動該產(chǎn)品于今年9月獲批上市。此外，針對初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)普遍反映的不了解注冊業(yè)務(wù)要求、無處咨詢等問題，上海市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人和分管負(fù)責(zé)人加強(qiáng)與全市各區(qū)藥監(jiān)部門和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通，深入相關(guān)企業(yè)調(diào)研，及時發(fā)現(xiàn)具備創(chuàng)新潛力的產(chǎn)品，跟蹤了解研發(fā)進(jìn)展，上門解答企業(yè)疑問。

 

　　同時，上海市藥監(jiān)局利用“一張網(wǎng)”盤活資源。一方面，加強(qiáng)與全市相關(guān)部門的信息互通，通過創(chuàng)新產(chǎn)品“揭榜掛帥”等項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；另一方面，依托器審中心與上海市藥監(jiān)局共同建立的醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，探索將審評服務(wù)輻射下沉到科技創(chuàng)新前沿。2021年，上海市藥監(jiān)局會同市經(jīng)信委，基于上海“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，在全市12個地區(qū)對應(yīng)設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，聯(lián)合區(qū)域市場監(jiān)管部門和相關(guān)部門，持續(xù)摸排醫(yī)療器械創(chuàng)新資源，瞄準(zhǔn)優(yōu)勢產(chǎn)品、重大項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)賽道，全力推動相關(guān)醫(yī)療器械加快研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。2021年以來，已對全市90余家企業(yè)的170多款產(chǎn)品實(shí)施對接指導(dǎo)；今年以來，11款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中2款由相關(guān)區(qū)注冊指導(dǎo)服務(wù)站推薦。

 

　　此外，上海市藥監(jiān)局還努力提升服務(wù)水平，對有意愿申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)施“一對一”服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)全面梳理申報(bào)產(chǎn)品的核心專利、技術(shù)特點(diǎn)、臨床優(yōu)勢，努力提高申報(bào)工作的精準(zhǔn)性。對于未能進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，幫助企業(yè)分析原因，指導(dǎo)其補(bǔ)充完善相關(guān)證據(jù)，提高新一輪申報(bào)通過率。上海市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品情況，及時組織力量，協(xié)調(diào)注冊、檢測、審評等技術(shù)部門“會診”，為企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供技術(shù)和政策指導(dǎo)。

 

 

　　對于產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，上海市藥監(jiān)局探索建立服務(wù)長效機(jī)制，持續(xù)跟蹤推動注冊進(jìn)程，打通產(chǎn)品上市“最后一公里”。

 

　　上海市藥監(jiān)局探索建立了對接機(jī)制，組織專門團(tuán)隊(duì)，逐一調(diào)研走訪產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，跟蹤了解臨床試驗(yàn)進(jìn)展、注冊資料準(zhǔn)備等情況；深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，及時反饋檢查情況，做好過程指導(dǎo)；加強(qiáng)與器審中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）的溝通，推動形成市藥監(jiān)局協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)、長三角分中心指定“輔導(dǎo)員”定期溝通、器審中心專項(xiàng)指導(dǎo)的注冊前指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，全程做好創(chuàng)新產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)把大部分問題解決在注冊申報(bào)前。

 

　　為優(yōu)化注冊檢測服務(wù)，上海市藥監(jiān)局努力發(fā)揮市醫(yī)療器械檢測研究院作為全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和國家藥監(jiān)局醫(yī)用電氣設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、呼吸麻醉設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的作用，在企業(yè)咨詢和檢測過程中，以沙龍等形式，加強(qiáng)對企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、法規(guī)宣貫，為創(chuàng)新醫(yī)療器械參數(shù)定標(biāo)、試驗(yàn)工裝、功能驗(yàn)證等提供技術(shù)支撐。該局還開通創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊檢測綠色通道，實(shí)施專人受理，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門和檢測部門，努力解決創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)檢測難點(diǎn)，優(yōu)化報(bào)告審批流程，加快檢驗(yàn)進(jìn)程。

 

　　同時，上海市藥監(jiān)局持續(xù)加快審評審批速度。2021年3月，該局印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動方案（2021—2022年）》，優(yōu)化注冊前服務(wù)指導(dǎo)，推進(jìn)實(shí)施立卷審查，拓展咨詢渠道；強(qiáng)化注冊過程高效協(xié)同，探索分級分路審評、現(xiàn)場審評、審評核查并聯(lián)等措施。經(jīng)過近兩年的努力，上海市醫(yī)療器械平均注冊周期從2020年的165天縮短至101天。其中，技術(shù)審評從平均59個工作日縮短至29個工作日，首次注冊審評用時從平均93個工作日縮短至56個工作日。

 

　　此外，上海市藥監(jiān)局還積極組織培訓(xùn)，努力激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。今年以來，針對醫(yī)療器械企業(yè)特別是初創(chuàng)型企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)政策、產(chǎn)品技術(shù)審評要求理解不到位導(dǎo)致注冊發(fā)補(bǔ)耗時長等情況，上海市藥監(jiān)局舉辦了16期醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂，講解醫(yī)療器械法律法規(guī)要求和注冊實(shí)務(wù)，累計(jì)培訓(xùn)醫(yī)療器械企業(yè)1200余家次；加強(qiáng)注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站人員能力建設(shè)，組織開展醫(yī)療器械審評相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)51場，3700余人次參訓(xùn)，開展現(xiàn)場核查帶教50余次；指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會（研究會）等第三方機(jī)構(gòu)開展企業(yè)注冊業(yè)務(wù)培訓(xùn)5場，1300余人次參訓(xùn)；通過“上海器審”微信公眾號推送答疑文章166篇，閱讀量超過22萬次。

 

 

　　針對創(chuàng)新醫(yī)療器械特點(diǎn)，上海市藥監(jiān)局一手抓監(jiān)管、一手抓服務(wù)，動態(tài)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)，完善工作制度，優(yōu)化監(jiān)管手段，探索建立風(fēng)險(xiǎn)防控工作長效機(jī)制，形成監(jiān)管閉環(huán)，不斷提升監(jiān)管效能。

 

　　上海市藥監(jiān)局精準(zhǔn)制定監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全。例如，針對首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)特點(diǎn)制定監(jiān)管方案，加大監(jiān)督檢查力度；針對上市后醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的共性問題，建立工作例會及風(fēng)險(xiǎn)會商研判制度，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械性能和生產(chǎn)質(zhì)量管理方面風(fēng)險(xiǎn)，由注冊、監(jiān)管、稽查等部門共同對體系檢查、檢驗(yàn)檢測、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會商，提出風(fēng)險(xiǎn)管控建議，及時消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

 

　　為精確跟蹤產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，上海市藥監(jiān)局還組織梳理創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中附條件審批內(nèi)容，由專人對接企業(yè)，了解后續(xù)工作開展情況，追蹤產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性，重點(diǎn)關(guān)注上市后臨床研究、跟蹤隨訪、不良事件監(jiān)測等方面的數(shù)據(jù)收集和上報(bào)情況。同時，該局還加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷，督促企業(yè)整改，并做好復(fù)查，形成監(jiān)管閉環(huán)。

 

　　除了做好日常監(jiān)管，上海市藥監(jiān)局還積極借助社會力量，探索引入國際第三方審核機(jī)構(gòu)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評估工作，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的缺陷和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，督促指導(dǎo)企業(yè)整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。

 

　　上海市藥監(jiān)局將繼續(xù)秉持“抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來”理念，落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，發(fā)揮上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源優(yōu)勢，完善工作機(jī)制，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保障群眾用械安全。